Handelsblatt - 22.07.2019

Jan Keuchel, Volker Votsmeier Düsseldorf

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s war der letzte Versuch, doch noch die Stellung zu halten. Anfang 2018 veröf- fentlichte der Bayer-Kon- zern ein rund vierminüti- ges Video mit Konstanze Diefenbach, Leiterin Medizin der Bayer Vital GmbH. Und die Botschaft, die sie ver- breitete, war eindeutig. Bayer werde keine neuen Warnhinweise in die Pa- ckungsbeilage und die Fachinforma- tionen seines Magen-Medikaments Iberogast aufnehmen – so wie vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bereits seit Jahren gefordert. Für Iberogast, so Diefenbach, sei das Nutzen-Risiko-Ver- hältnis „ganz klar positiv“. „Wir sind der Meinung, dass es nicht im Interes- se der Patienten ist, Warnhinweise in die Gebrauchsinformationen aufzu- nehmen, die unbegründet sind.“ Unbegründet? Mehr als fünf Jahre lang hatte das BfArM Bayer aufgefor- dert, Verbraucher und Ärzte über die Risiken des Inhaltsstoffes Schöllkraut aufzuklären. 2016 hatte ein Wissen- schaftler in einem Fachjournal recht beeindruckend einen Zusammenhang zwischen Iberogast und einem Leber- versagen hergestellt. Und kurz vor Diefenbachs Video hatte die Schwei- zer Aufsichtsbehörde Änderungen in den Patienteninformationen zu Ibero- gast durchgesetzt. Doch in Deutschland und anderen EU-Ländern beharrte Bayer auf sei- nem Standpunkt. Als Diefenbach im selbst produzierten Video gefragt wurde, ob sie das Präparat auch ihrer Fa- milie empfehlen würde, lächelte sie milde. Auch für Kinder ab drei Jahren sei Iberogast – wenn es richtig dosiert werde – sicher, so Diefenbach. „Bei Er- krankungen im Magen-Darm-Bereich nutzen wir in der Familie Iberogast sehr regelmäßig.“

Fahrlässige Tötung?

Womöglich würde der Pharmariese das heute nicht mehr so machen. Das Video jedenfalls hat der Konzern in- zwischen gelöscht. Routinemäßig, wie es heißt. Doch der sorglose Umgang mit Iberogast erweist sich nicht nur als PR-Problem. Bayers hartnäckige Weigerung könnte auch ein juristi- sches Nachspiel haben. Nach Informa- tionen des Handelsblatts ermittelt die Staatsanwaltschaft Köln derzeit im Umfeld des Konzerns. Der Verdacht: Hätte Bayer früher vor Leberschäden gewarnt, wären womöglich ein Todes- fall und etliche Erkrankungen zu ver- hindern gewesen. Denn erst als Mitte 2018 bekannt wurde, dass eine Frau in Deutschland an Leberversagen und inneren Blu- tungen gestorben war, die zuvor Ibe- rogast eingenommen hatte, knickte Bayer ein und änderte doch noch die Packungsbeilage und die Fachinfor- mationen. Seither heißt es dort unter anderem: „Bei der Anwendung von Schöllkraut-haltigen Arzneimitteln sind Fälle von Leberschädigungen (...) bis hin zu arzneimittelbedingter Gelb- sucht (...) sowie Fälle von Leberversa- gen aufgetreten.“ Das Vorgehen der Staatsanwalt- schaft wiegt schwer. Im Raum stehen offenbar eine mögliche fahrlässige Tö- tung und Körperverletzung. Nach den Recherchen hat die Staatsanwaltschaft ein Gutachten in Auftrag gegeben, um die Kausalität von Mitteleinnahme und Tod zu klären. Das Verfahren soll sich noch gegen unbekannt richten. Ein Sprecher der Staatsanwaltschaft lehnte eine Stellungnahme dazu ab. Bei Bayer heißt es, man wisse nichts von einem Ermittlungsverfahren.

Für den Konzern dürfte das Verfah- ren unangenehm sein, sowohl was den Ruf des Unternehmens als auch dessen Finanzen anbelangt. Denn Ibe- rogast gehört zu Bayers Top-Sellern der frei verkäuflichen Arzneien. Be- worben wird die bittere Flüssigkeit als Mittel, mit dem Oberbauchbeschwer- den wie Schmerzen, Völlegefühl oder Blähungen bekämpft werden können. Ursprünglich war es von der Firma Steigerwald entwickelt worden, 2013 übernahm Bayer das Produkt. Auch dank massiver TV-Werbung konnte Bayer über die Jahre den Ab- satz von Iberogast steigern. Der Kon- zern macht keine Angaben zum Um- satz mit Iberogast. Nach Zahlen von Insight Health allerdings liegt der jähr- liche Umsatz bei rund 120 Millionen Euro. Hinzu kommt, dass die Kran- kenkassen Iberogast bisher überwie- gend erstatten – bei Kindern verpflich- tend, bei Erwachsenen freiwillig. Im Jahr 2017 wurden laut Arzneiverord- nungsreport 1,5 Millionen Tagesdosen des Präparates zulasten der gesetzli- chen Krankenkassen verordnet. Die tatsächliche Anwendungshäufigkeit liegt nach Schätzung weit darüber. Doch damit könnte es womöglich nun vorbei sein. Experten wie der Hamburger Gastroenterologe Jürgen Rosien, zugleich Mitglied in der Arz- neimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, raten mittlerweile von einer Verordnung ab – auch und vor al- lem aufgrund der Risiken von Leber- schäden. Anders als von Bayer behauptet, sei die Nutzen-Risiko-Ab- wägung negativ. „Wir können Ibero-

gast nicht mehr empfehlen, weil die Bilanz nicht stimmt. Die Nebenwir- kungen sind zu hoch.“ Er weise Patienten stets darauf hin, dass die Einnahme des Medikaments lebensbedrohlich sein kann, sagt Ro- sien, Leiter der gastroenterologischen Abteilung im Hamburger Israeliti- schen Krankenhaus. Doch gerade ärzt- liche Aufklärung kommt bei Iberogast gar nicht so häufig vor, da das Präpa- rat in Apotheken frei verkäuflich ist. Schöllkraut, das neben acht anderen Heilkräutern in Iberogast enthal- ten ist, ist schon seit Langem umstrit- ten. Bereits seit 2008 häuften sich beim BfArM Meldungen zu uner- wünschten Nebenwirkungen, insbesondere Leberschäden. Das Amt ver- fügte einen Stufenplan, der hoch dosierten Schöllkraut-Mitteln die Zu- lassung entzog. Bei Dosierungen unter 2,5 mg des Wirkstoffs, so wie bei Ibe- rogast, sollten Leber-Risiken in die Pa- ckungsbeilage aufgenommen werden.

115 Verdachtsfälle

Doch Steigerwald und später Bayer weigerten sich und erhoben Wider- spruch. Das BfArM forcierte den Streit daraufhin nicht weiter, nach Aussage seines Sprechers, weil man sich unsi- cher war, ob man einen Rechtsstreit aufgrund der damaligen Datenlage hätte gewinnen können. „Wir wollten nicht, dass der Hersteller einen mögli- chen Sieg wie einen Freispruch pro- pagiert hätte.“ Bayer berief sich dagegen darauf, dass die Wirksamkeit von Iberogast mit vielen Studien belegt sei. Auch heute heißt es vom Konzern dazu: „Die Wirksamkeit und Sicherheit von Iberogast wurde bei über 7000 erwachsenen Teilnehmern in prospekti- ven klinischen Studien nachgewiesen und bei der Behandlung von mehr als 82 Millionen Patienten seit der Markt- einführung im Jahr 1960 bestätigt.“ Experten wie Rosien sehen das anders. „Es ist absolut unverständlich, warum Bayer nicht früher einen Warnhinweis aufgenommen hat.“ Denn schon die Europäische Zulas- sungsbehörde EMA kam 2011 zu dem Ergebnis, dass mit Schöllkraut nicht zu spaßen ist. „Es fehlen Belege für die klinische Wirksamkeit, und es kann keine fundierte Indikation für die Anwendung nachgewiesen werden“, so die Kommission. Zu Schöll- kraut gebe es „eine hohe Anzahl von

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Werbung für Iberogast: Der sorglose Umgang ist für Bayer mehr als nur ein PR-Problem.

Iberogast

Iberogast-Kräuter: Insbesondere der Wirkstoff Schöllkraut ist seit Längerem um- stritten.

Iberogast

Iberogast von Bayer

Gefährliche

Weigerung

Erst nach einem Todesfall gab

Bayer seinen Widerstand auf, vor

möglichen Leberschäden durch

sein Magenmittel Iberogast zu

warnen. Nun ermitteln

Staatsanwälte.

Unternehmen & Märkte MONTAG, 22. JULI 2019, NR. 138

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