CAPÍTULO 10

Delineando um ensaio clínico

randomizado cego

Steven R. Cummings, Deborah Grady e Stephen B.

Hulley

Em um ensaio clínico, o investigador aplica uma intervenção e observa

os seus efeitos sobre um ou mais desfechos. A principal vantagem de um

ensaio clínico em relação a um estudo observacional é sua capacidade de

demonstrar causalidade. A alocação aleatória da intervenção minimiza

a influência de variáveis confundidoras, e o cegamento pode minimizar a

possibilidade de os efeitos aparentes serem explicados por diferenças no

uso de cointervenções nos grupos de tratamento e controle ou por vieses

na mensuração ou adjudicação dos desfechos.

Entretanto, um ensaio clínico geralmente apresenta custo elevado,

demanda tempo, aborda uma questão restrita e às vezes expõe os

participantes a potenciais danos. Por esses motivos, devem ser

reservados para questões de pesquisa já amadurecidas e quando estudos

observacionais e outras linhas de evidência sugerem que uma intervenção

possa ser eficaz, mas faltam evidências mais fortes para que ela possa ser

aprovada ou recomendada. Nem todas as questões de pesquisa são

passíveis de serem estudadas por um delineamento como o ensaio clínico.

Por exemplo, não é factível estudar se o tratamento medicamentoso para

colesterol-LDL elevado em crianças previne infarto muitas décadas

depois e não é ético randomizar as pessoas para fumar cigarros reais ou

falsos para determinar o efeito sobre o câncer de pulmão. Mesmo assim,

sempre que possível, devem-se obter evidências de ensaios clínicos sobre

a eficácia e segurança das intervenções clínicas.

Este capítulo enfoca o delineamento do já clássico ensaio clínico

randomizado cego: como escolher a intervenção e o controle, definir os