desfechos e efeitos adversos, selecionar os participantes, aferir as
variáveis basais e de desfecho e avaliar as abordagens para a
randomização e o cegamento. No próximo capítulo, trataremos de
delineamentos alternativos para ensaios clínicos e de temas relacionados à
implementação e à análise estatística.
■ SELECIONANDO A INTERVENÇÃO E O CONTROLE
O ensaio clínico randomizado clássico é um delineamento em paralelo e
intergrupos que inclui um grupo que recebe uma intervenção a ser
testada e um grupo controle que recebe um tratamento não ativo (de
preferência um placebo) ou um tratamento de comparação. O investigador
aplica a intervenção e o controle, segue ambos os grupos ao longo do
tempo e compara o desfecho entre os grupos de intervenção e controle
(Figura 10.1).
FIGURA 10.1 Em um ensaio clínico randomizado cego, os passo são:
- Selecionar uma amostra de sujeitos de uma população adequada para
receber a intervenção.
- Medir as variáveis preditoras e, se adequado, os níveis basais da
variável de desfecho. Considerar a opção de armazenar soro, imagens,
e assim por diante, para análise posterior.
- Alocar aleatoriamente de forma mascarada a intervenção e o controle
(p.ex., um placebo).
- Seguir a coorte ao longo do tempo, minimizando a perda no seguimento
