consumirem muito tempo ou apresentarem custo elevado. Tais
intervenções tendem a ter um impacto menor em termos de saúde pública,
mesmo que um ensaio clínico comprove que sejam eficazes.Escolha do controle
O melhor grupo-controle é aquele que não recebe tratamento ativo e
que, ao mesmo tempo, pode ser cegado. Isso, para medicamentos,
significa receber um placebo idêntico ao tratamento ativo. Essa estratégia
compensa para qualquer efeito-placebo da intervenção ativa (pela
sugestão ou expectativa de benefício), de forma que qualquer diferença no
desfecho possa ser atribuída a um efeito específico das intervenções.
A melhor comparação entre os grupos de intervenção e controle ocorre
quando não há cointervenções – medicamentos, terapias ou
comportamentos (que não a intervenção sob estudo) que alteram o risco
de desenvolver o desfecho de interesse. Por exemplo, em um ensaio
clínico randomizado sobre uma intervenção de yoga comparada ao
cuidado convencional para prevenir diabetes, a equipe poderia estimular
os participantes a fazerem mais exercício físico e a perderem peso. Essas
são cointervenções potencialmente eficazes que reduzem o risco de
desenvolver diabetes. Quando os participantes de ambos os grupos são
submetidos a cointervenções eficazes, a taxa de desenvolvimento do
desfecho é diminuída, o poder é reduzido e o tamanho de amostra ou a
duração do estudo precisam ser maiores. Quando o uso de cointervenções
eficazes difere entre os grupos de intervenção e controle, o desfecho é
enviesado. Na ausência de um bom cegamento, o protocolo deve incluir
planos para obtenção de dados que permitam ajuste estatístico para
diferenças entre os grupos na taxa de uso dessas cointervenções. No
entanto, medir as cointervenções pode ser difícil e o ajuste para essas
diferenças após a randomização deve ser visto como uma análise
secundária ou explanatória, uma vez que viola o princípio da intenção de
tratar (Capítulo 11).
Nem sempre é possível deixar de dar qualquer tipo de tratamento que
não seja a intervenção do estudo. Por exemplo, em um ensaio clínico para
saber se um novo medicamento reduz o risco de infarto do miocárdio em
pacientes com doença coronariana conhecida, não seria ético proibir ou
desencorajar os participantes a usarem tratamentos médicos indicados