adversos
(http://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ucm135151.htm).
Algumas áreas da medicina, como a oncologia, apresentam métodos já
estabelecidos para a classificação dos eventos adversos
(http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm).■ SELECIONANDO OS PARTICIPANTES
O Capítulo 3 discutiu como especificar critérios de entrada, definindo
uma população-alvo que seja apropriada para a questão de pesquisa e uma
população acessível que seja prática de se estudar; discutiu também como
delinear uma estratégia eficiente e científica para selecionar os
participantes e como recrutar os sujeitos especificados para estudo. A
seguir, abordamos alguns pontos adicionais de relevância especial para
ensaios clínicos.Definir os critérios de entrada
Em um ensaio clínico, os critérios de inclusão e exclusão têm como
objetivo identificar uma população para a qual seja factível, ético e
relevante estudar o impacto da intervenção sobre os desfechos. Os
critérios de inclusão devem permitir o arrolamento de um número
suficiente de participantes com uma taxa suficientemente alta do desfecho
principal, possibilitando um poder adequado para encontrar um efeito
importante da intervenção sobre o desfecho. Por outro lado, os critérios
devem também maximizar a capacidade de generalização dos achados do
estudo e a facilidade de recrutamento. Por exemplo, quando o desfecho de
interesse é um evento incomum, como câncer de mama, é geralmente
necessário recrutar participantes com alto risco para o desfecho, com o
objetivo de reduzir o tamanho de amostra e o tempo de seguimento em
níveis factíveis. Por outro lado, estreitar os critérios de inclusão para
indivíduos de alto risco pode limitar a capacidade de generalização dos
resultados e dificultar o recrutamento de um número suficiente de
participantes.
Para planejar um tamanho de amostra adequado, devem-se obter
estimativas confiáveis da taxa do desfecho principal nos indivíduos
potencialmente elegíveis. Essas estimativas podem basear-se em dados de