Delineando a pesquisa clínica 4a Ed

estatísticas vitais, em dados de estudos observacionais longitudinais ou
em taxas observadas no grupo não tratado em ensaios clínicos com
critérios de inclusão semelhantes. Por exemplo, a taxa esperada de câncer
de pâncreas em adultos pode ser estimada a partir de registros de câncer.
No entanto, o investigador deve estar atento para os efeitos do
rastreamento e do uso de voluntários saudáveis, que fazem com que as
taxas de eventos entre aqueles que atendam os critérios de seleção e
concordem em participar sejam menores que as encontradas na população
geral. Pode ser preferível obter taxas de câncer de pâncreas do grupo-
placebo de outros ensaios clínicos com critérios de seleção semelhantes.
Incluir pessoas com alto risco para o desfecho pode diminuir o número
de participantes necessários para o estudo. Se o desfecho de interesse já
tiver fatores de risco estabelecidos, é possível planejar os critérios de
seleção de forma a incluir participantes com um risco estimado mínimo
para o desfecho. O ensaio clínico Raloxifene Use for The Heart, que
estudou o efeito do raloxifeno na prevenção de doença cardiovascular e
do câncer de mama, selecionou mulheres com maior risco de doença
cardiovascular com base em uma combinação de fatores de risco (7).
Outra forma de aumentar a taxa de eventos é limitar o arrolamento a
indivíduos que já têm a doença. O Heart and Estrogen/Progestin
Replacement Study (HERS) incluiu 2.763 mulheres que já tinham doença
coronariana para testar se estrogênio mais progestogênio reduziria o risco
de novos eventos coronarianos (5). Essa estratégia apresentou um custo
muito menor do que o ensaio clínico do Women’s Health Initiative sobre
a mesma questão de pesquisa em mulheres sem doença coronariana, que
precisou arrolar aproximadamente 17 mil participantes (8).
Apesar das vantagens das amostras probabilísticas de populações
gerais em estudos observacionais, para a maioria dos ensaios clínicos
randomizados esse tipo de amostragem não é factível nem necessária. É
verdade que incluir participantes com características diversas aumenta a
validade externa dos resultados para um contexto mais amplo. No entanto,
a não ser que haja diferenças biológicas ou genéticas entre as populações
que influenciam o efeito terapêutico, os resultados de um ensaio clínico
conduzido em uma amostra de conveniência (p. ex., mulheres com doença
coronariana que responderam a anúncios) são geralmente semelhantes aos
obtidos em amostras probabilísticas de indivíduos elegíveis (todas as