CAPÍTULO 11

Delineamentos alternativos para

o ensaio clínico randomizado e

tópicos relacionados à

implementação

Deborah Grady, Steven R. Cummings e Stephen B.

Hulley

No capítulo anterior, abordamos o delineamento clássico do ensaio clínico

randomizado cego em paralelo: como selecionar e mascarar a intervenção

e o controle, alocar aleatoriamente as intervenções, escolher os desfechos,

lidar com os eventos adversos, selecionar os participantes e medir as

variáveis basais e de desfecho.

Neste capítulo, descreveremos delineamentos alternativos

intergrupos randomizados e não randomizados, bem como

delineamentos intragrupos, estudos cruzados e estudos-piloto. Então

abordaremos a condução do ensaio clínico, incluindo a adesão à

intervenção e ao seguimento, bem como a avaliação e adjudicação dos

desfechos. Por fim, concluiremos com uma discussão sobre questões

estatísticas, como monitoramento interino para a interrupção precoce do

ensaio clínico, análises de intenção de tratar e por protocolo e o uso de

análises de subgrupos para identificar modificação de efeito.

■ DELINEAMENTOS RANDOMIZADOS ALTERNATIVOS

Há uma série de variações da estratégia clássica do ensaio clínico

randomizado em paralelo que podem ser úteis em determinadas

circunstâncias.