Metade dos times foi alocada a uma intervenção que encorajava que
parassem de consumir tabaco de mascar. Observou-se uma redução
significativa na taxa de consumo nos times que receberam a intervenção
em comparação com os times do grupo-controle (3). Aplicar a intervenção
a grupos de indivíduos pode ser mais factível e custo-efetivo do que tratar
pacientes individuais. Além disso, adapta-se melhor a questões de
pesquisa sobre programas de saúde pública e seus efeitos na população.
Isso acontece porque certas intervenções, como dieta com baixos teores
de gordura, são difíceis de se implementar em apenas um membro de uma
família sem afetar os demais. Quando os participantes em um grupo
natural são randomizados individualmente, aqueles que recebem a
intervenção provavelmente irão discuti-la com familiares, colegas,
membros da equipe ou conhecidos que foram alocados ao grupo-controle.
No delineamento com randomização por conglomerados, as unidades
de randomização e análise são grupos, e não indivíduos. Portanto, o
tamanho efetivo de amostra é menor do que o número de participantes
individuais e o poder é reduzido. O tamanho de amostra efetivo depende
da semelhança no efeito da intervenção entre os participantes de cada
conglomerado e se situa em algum ponto entre o número de
conglomerados e o número total de participantes (4). Outras desvantagens
são que a estimativa do tamanho de amostra e a análise dos dados são
mais complicadas do que quando é feita randomização individual (4).Ensaios clínicos com controle ativo: equivalência e não
inferioridade
No ensaio clínico com controle ativo, o grupo-controle também recebe
um tratamento ativo. Esse delineamento é ideal quando já existe um
tratamento sabidamente eficaz ou considerado o “tratamento padrão” para
uma determinada doença. Esse tipo de ensaio clínico é às vezes
denominado ensaio clínico de eficácia comparativa, uma vez que se
comparam dois tratamentos.
Em alguns casos, o objetivo de um ensaio clínico com controle ativo é
mostrar que um novo tratamento é superior a um tratamento já
estabelecido. Nessa situação, o delineamento e os métodos são
semelhantes a um ensaio clínico randomizado controlado por placebo. Na
maioria dos casos, no entanto, os investigadores querem estabelecer se um