prévias sólidas que apoiem a eficácia do tratamento estabelecido. Além
disso, o delineamento do ensaio clínico de não inferioridade deveria ser
tão similar quanto possível aos ensaios clínicos que estabeleceram a
eficácia do tratamento-padrão, incluindo os critérios de seleção, a
posologia do tratamento estabelecido, a adesão ao tratamento-padrão, a
duração do seguimento, a perda no seguimento e assim por diante (6, 7).
Qualquer problema que reduza a eficácia do tratamento-padrão (arrolar
participantes que provavelmente não irão se beneficiar, falta de adesão ao
tratamento, perda no seguimento) tornará mais provável que o novo
tratamento seja mostrado como não inferior, simplesmente porque a
eficácia do tratamento-padrão foi diminuída. Um tratamento novo e
menos eficaz pode parecer ser não inferior quando, na verdade, os
achados representam apenas um estudo mal conduzido.
Em suma, os ensaios clínicos de não inferioridade e os de equivalência
são particularmente úteis quando um novo tratamento tem vantagens
importantes, como menor custo, posologia mais fácil ou maior segurança.
É difícil justificar ensaios clínicos de grande porte para testar um novo
medicamento com eficácia semelhante a outros tratamentos já em uso se
não houver nenhuma dessas vantagens. É também sempre importante ter
em mente que os ensaios clínicos de não inferioridade e de equivalência
podem produzir conclusões enganadoras de que dois tratamentos são
equivalentes, quando na verdade o ensaio clínico foi mal conduzido.Delineamentos adaptativos
Os ensaios clínicos são geralmente conduzidos de acordo com um
protocolo que não muda durante a realização do estudo. Entretanto, para
alguns tipos de tratamentos e doenças, é possível monitorar os resultados
do estudo na medida em que ele progride e mudar o delineamento com
base em análises interinas dos resultados (9). Por exemplo, considere
um ensaio clínico sobre diversas dosagens diferentes de um novo
tratamento para dispepsia não ulcerosa. O delineamento inicial pode ter
planejado arrolar 50 participantes a um grupo placebo e 50 participantes a
cada uma de três dosagens diferentes de um tratamento de 12 semanas ao
longo de um período de arrolamento de um ano. A revisão dos resultados
após os primeiros 10 participantes em cada grupo terem completado
quatro semanas de tratamento pode revelar que há uma tendência de alívio