da dispepsia apenas no grupo com a maior dose. Pode ser mais eficiente
parar de arrolar participantes para os dois grupos com menor dose e
continuar randomizando apenas para o grupo com maior dose e para o
placebo. Outros aspectos de um ensaio clínico que poderiam ser mudados
com base na análise interina dos resultados incluem aumentar ou diminuir
o tamanho de amostra ou a duração do ensaio clínico se os resultados
interinos indicarem que a magnitude de efeito ou a taxa dos desfechos
diferem do que se imaginou inicialmente.
Os delineamentos adaptativos são factíveis apenas para tratamentos que
produzem desfechos que são medidos e analisados em uma etapa
suficientemente precoce do curso do ensaio clínico, permitindo que o
delineamento seja alterado nos estágios posteriores do estudo. Para
prevenir viés, as regras de como o delineamento pode ser alterado devem
ser estabelecidas antes de o estudo iniciar, e as análises interinas e a
consideração sobre alterar o delineamento devem ser feitas por um comitê
independente de monitoramento dos dados e da segurança, que revisa os
dados de forma aberta (não cegada). Realizar múltiplas análises interinas
aumenta a probabilidade de encontrar um resultado favorável apenas
devido à variação pelo acaso, sendo importante considerar o aumento do
risco de erro tipo I ao analisar os resultados.
Além de serem mais complexos de conduzir e analisar, os
delineamentos adaptativos requerem que, na obtenção do consentimento
informado, seja abordado o escopo das possíveis alterações que poderão
ser feitas no delineamento do estudo. Além disso, é difícil estimar o custo
de um ensaio clínico adaptativo e os recursos específicos necessários para
completá-lo. Apesar dessas precauções e limitações, os delineamentos
adaptativos são eficientes e podem ser valiosos, especialmente durante o
desenvolvimento de um novo tratamento. Eles podem permitir a
identificação mais precoce da melhor dose e duração de tratamento e
assegurar que uma proporção elevada de participantes receberá o melhor
tratamento.■ DELINEAMENTOS NÃO RANDOMIZADOS
Delineamentos não randomizados intergrupos