Delineando a pesquisa clínica 4a Ed

Em estudos que comparam grupos que não foram randomizados, é muito
mais difícil controlar para variáveis confundidoras. Por exemplo, em um
estudo sobre os efeitos da cirurgia de revascularização miocárdica em
comparação com a angioplastia percutânea, se os clínicos puderem decidir
quais pacientes serão submetidos a cada procedimento, em vez de isso ser
determinado por meio de alocação aleatória, os pacientes submetidos à
cirurgia provavelmente serão diferentes dos pacientes submetidos à
angioplastia. Métodos analíticos podem ajustar para fatores basais
distribuídos de forma desigual nos dois grupos de estudo, mas essa
estratégia não lida com o problema do confundimento não aferido. Ao se
comparar os achados de estudos randomizados e não randomizados sobre
a mesma questão de pesquisa, os benefícios aparentes da intervenção são
frequentemente maiores nos estudos não randomizados, mesmo após o
ajuste estatístico para as diferenças nas variáveis basais (10). O problema
do confundimento em ensaios clínicos não randomizados pode ser
significativo e não é necessariamente eliminado pelo ajuste estatístico
(11).
Às vezes, os sujeitos são alocados a grupos de estudo por um
mecanismo pseudoaleatório. Por exemplo, pode-se alocar ao grupo de
tratamento todos os participantes cujo número do prontuário seja um
número par. Tais delineamentos podem oferecer vantagens logísticas, mas
a previsibilidade da alocação permite que o investigador ou a equipe da
pesquisa altere o esquema, manipulando a sequência ou a elegibilidade de
novos participantes.
Outras vezes, os sujeitos são alocados a grupos de estudo de acordo
com certos critérios clínicos. Por exemplo, pode-se determinar que os
pacientes diabéticos recebam insulina quatro vezes por dia ou insulina de
longa ação, dependendo de sua disposição em aceitar quatro injeções
diárias. O problema é que aqueles dispostos a receber quatro injeções
diárias podem diferir daqueles não dispostos (por exemplo, é possível que
eles tenham maior adesão a outras orientações sobre sua saúde), e essa
pode ser a causa de qualquer diferença nos desfechos observada entre os
grupos de tratamento.
Os delineamentos não randomizados às vezes são escolhidos devido à
falsa crença de que são mais éticos, porque permitem que o sujeito ou seu
médico escolham a intervenção. Na verdade, um estudo só será ético se a