intragrupo obtidas no escore de sintomas da miomatose de todos
participantes que receberam a intervenção.
Esse delineamento tem a vantagem de tornar o arrolamento muito mais
factível em um ensaio clínico onde a intervenção é altamente desejável e
de permitir uma comparação randomizada em situações onde todos os
participantes elegíveis acabarão recebendo uma intervenção. Entretanto, o
desfecho precisa ocorrer após um curto período de tempo (ou o período de
lista de espera se tornará proibitivamente longo). Além disso, oferecer a
intervenção ao grupo-controle no final do ensaio clínico prolonga a
duração do seguimento e pode ter um custo muito elevado.Ensaios clínicos para a aprovação de novas intervenções
Muitos ensaios clínicos são feitos para testar a efetividade e a segurança
de novos tratamentos que poderão ser avaliados pelo Departamento de
Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (Food and Drug
Administration, FDA) ou outro órgão regulador. Outro motivo para a
realização de ensaios clínicos é averiguar se medicamentos aprovados
pelo FDA para um determinado fim poderão ser usados para tratamento
ou prevenção de outros problemas de saúde. O delineamento e a condução
desses estudos são geralmente os mesmos que os dos demais ensaios
clínicos, porém deve-se atentar para as exigências regulatórias.
O FDA publica diretrizes gerais e específicas sobre como esses estudos
devem ser conduzidos. (Para mais informações, faça uma busca por
“FDA” na internet.) Recomenda-se aos investigadores e ao pessoal
envolvido em estudos para a aprovação pelo FDA de um novo
medicamento ou dispositivo de uso médico que busquem treinamento
específico sobre diretrizes gerais, denominadas Boas Práticas Clínicas
(Good Clinical Practices) (Capítulo 17). Além disso, o FDA fornece
diretrizes específicas para estudos sobre certos desfechos. Por exemplo,
estudos para obter aprovação do FDA para tratamentos de fogacho em
mulheres na menopausa devem incluir participantes com pelo menos sete
episódios de fogacho por dia ou 50 por semana. As diretrizes do FDA são
periodicamente atualizadas, e diretrizes semelhantes de outras agências
reguladoras internacionais também estão disponíveis.
Os ensaios clínicos para a aprovação de novos tratamentos são
classificados de acordo com a fase de desenvolvimento em que se situam.