Delineando a pesquisa clínica 4a Ed

calculadas são instáveis, com ICs muito amplos.

Muitos ensaios clínicos têm um poder estatístico menor do que o

estimado, não porque o efeito da intervenção é menor do que o

antecipado, mas porque a taxa do desfecho dicotômico no grupo-placebo

é muito inferior à esperada. Isso provavelmente ocorre porque os

indivíduos que atendem aos critérios de arrolamento para um ensaio

clínico e aceitam ser randomizados têm um estado de saúde superior ao da

população geral com a doença de interesse. Portanto, é crucial determinar

a taxa do desfecho no grupo-placebo, o que pode ser feito avaliando o

grupo placebo de ensaios clínicos anteriores com pacientes semelhantes

ou randomizando participantes para um grupo-placebo em um estudo-

piloto.

Os estudos-piloto devem apresentar um protocolo curto, porém

completo (aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da instituição),

formulários de coleta de dados e planos de análise. As variáveis incluem

as aferições típicas de características da linha de base: dos preditores e

dos desfechos que seriam incluídas em um ensaio clínico completo, mas

também o número de participantes disponíveis ou acessíveis; o número

possível de ser contatado ou que responde usando diferentes técnicas de

recrutamento; o número e a proporção elegíveis para o estudo; os

elegíveis, mas que se recusam a serem randomizados (ou que afirmam

que recusariam); o tempo necessário e o custo do recrutamento e da

randomização e estimativas sobre a adesão à intervenção e a outros

aspectos do protocolo, incluindo as visitas do estudo. Geralmente é muito

útil fazer uma reunião de avaliação com os participantes e com o pessoal

envolvido no estudo-piloto após ele ter sido concluído para obter suas

opiniões sobre como os métodos do ensaio clínico poderiam ser

melhorados.

Um bom estudo-piloto requer tempo substancial e pode apresentar custo

elevado, porém ele aumenta consideravelmente as chances de

financiamento para ensaios clínicos de grande porte e a probabilidade de

que o ensaio clínico seja concluído com sucesso.

■ CONDUZINDO UM ENSAIO CLÍNICO