Seguimento e adesão ao protocolo
Quando um número significativo de participantes do ensaio clínico não
recebe a intervenção, não adere ao protocolo ou é perdido no seguimento,
os resultados podem ficar comprometidos por diminuição de poder
estatístico ou por viés. Algumas estratégias para maximizar o
seguimento e a adesão são apresentadas na Tabela 11.2.
TABELA 11.2 Como maximizar o seguimento e a adesão ao protocolo
PRINCÍPIO EXEMPLO
Escolher sujeitos com maior
probabilidade de aderirem à
intervenção e ao protocoloExigir pelo menos duas visitas antes da randomização
Excluir os indivíduos que não aderem em um teste inicial anterior à
randomização (run-in)
Excluir aqueles com maior chance de se mudarem ou de não aderirem
Facilitar a intervenção Usar apenas um comprimido uma vez ao dia se possível
Fazer com que as visitas sejam
convenientes e agradáveisAgendar as visitas com uma frequência que permita manter um contato
próximo sem cansar o sujeito
Marcar as visitas para a noite ou finais de semana, ou coletar as informações
por telefone ou e-mail
Garantir um número suficiente de entrevistadores para que o indivíduo não
tenha que esperar
Fornecer reembolso para deslocamentos
Manter um bom relacionamento com os sujeitos
Garantir que as medições do
estudo não causem dor e sejam
úteis e interessantesEscolher testes não-invasivos e informativos, não disponíveis de outra forma
Fornecer aos participantes os resultados dos testes de interesse, além de
aconselhamento ou encaminhamento para atendimento
Encorajar os sujeitos a
permanecer no estudoNunca excluir sujeitos do seguimento por causa de violações do protocolo,
efeitos adversos ou interrupção da intervenção
Enviar cartões aos participantes em datas comemorativas
Enviar boletins periódicos e mensagens via e-mail
Enfatizar a importância científica da adesão e do seguimento
Localizar os sujeitos perdidos no
seguimentoProcurar pessoas que conheçam os sujeitos
Usar um serviço de localizaçãoO efeito da intervenção (e o poder estatístico do ensaio clínico) se reduz
à medida que os participantes não seguem o tratamento. Portanto, é
importante escolher um medicamento ou uma intervenção que sejam de
fácil aplicação e bem tolerados. Se os participantes tiverem de praticar