Delineando a pesquisa clínica 4a Ed

análises de “intenção de tratar” (ver “Analisando os Resultados”, neste
capítulo). Muitas vezes os investigadores eliminam do seguimento os
participantes que violam o protocolo ao ingressarem em um outro estudo,
ao faltarem às consultas ou ao abandonarem a intervenção, e isso pode
enviesar os resultados ou torná-los não interpretáveis. Imagine, por
exemplo, um medicamento que causa um efeito colateral sintomático que
leva o indivíduo a abandonar a intervenção mais frequentemente no grupo
de intervenção do que no grupo placebo. Se os participantes que deixaram
de usar o medicamento não forem mantidos no seguimento, causando o
risco de constituir um viés que pode afetar substancialmente os achados
principais, se o efeito colateral estiver associado ao desfecho principal ou
a um evento adverso grave (EAG).
As estratégias para garantir um seguimento com adesão completa são
semelhantes às apresentadas para os estudos de coorte (Capítulo 7). No
início do estudo, os participantes devem ser informados sobre a
importância do seguimento, e os investigadores devem registrar nome,
endereço, e-mail e número telefônico de um ou dois familiares ou pessoas
próximas ao participante, que possam sempre informar onde ele se
encontra. Além de ajudar o investigador a determinar o estado vital, a
possiblidade de contatar os participantes por telefone ou e-mail possibilita
acesso a medidas de desfecho substitutas para aqueles sujeitos que se
negarem a fazer uma consulta no final do estudo. O ensaio clínico Heart
and Estrogen/Progestin Replacement Study (HERS) usou todas essas
estratégias: 89% das mulheres retornaram para a consulta final após uma
média de quatro anos de seguimento, 8% foram contatadas por telefone
para averiguação do desfecho, e o estado vital de cada participante
remanescente foi averiguado por meio de cartas registradas, contato com
parentes próximos e serviços de localização (15).
O delineamento do ensaio clínico deve facilitar o máximo possível a
adesão dos participantes à intervenção e possibilitar que todas as
consultas e aferições de seguimento sejam concluídas. Consultas longas e
estressantes podem desestimular alguns participantes. É mais provável
que eles retornem para consultas que envolvem testes não invasivos,
como TC, do que para testes invasivos, como angiografia coronariana.
Outra estratégia para aumentar a adesão ao protocolo é coletar as
informações do seguimento por telefone ou meios eletrônicos para