de benefício, pode não ser ético prolongar o estudo e continuar não
oferecendo a intervenção aos participantes do grupo-placebo e a outros
indivíduos que poderiam se beneficiar.
- Interrupção devido à futilidade: Se a probabilidade de responder à
questão de pesquisa for muito baixa, pode não ser ético fazer os
participantes permanecerem em um estudo que exige tempo e esforço e
que pode causar algum desconforto ou risco. Se a duração planejada for
de cinco anos e após quatro anos houver pouca diferença nos desfechos
dos grupos com tratamento e sem tratamento, o “poder condicional”
(probabilidade de rejeitar a hipótese nula no tempo remanescente com
base nos resultados disponíveis) torna-se muito pequeno, devendo-se
considerar a possibilidade de suspender o estudo. Algumas vezes os
ensaios clínicos são interrompidos em um estágio preliminar, porque os
investigadores não conseguem recrutar ou manter um número suficiente
de participantes para fornecer um poder estatístico adequado para
responder à questão de pesquisa, ou porque a adesão à intervenção é
muito baixa.
Pode acontecer de a questão de pesquisa ser respondida por outros
ensaios clínicos antes do término do estudo em questão. É desejável que
mais de um ensaio clínico forneça evidências para uma questão de
pesquisa, mas se novas evidências sobre benefício ou dano se tornarem
disponíveis durante a realização de um estudo, pode não ser ético
continuá-lo.
Os ensaios clínicos devem, em geral, apresentar um plano de
monitoramento interino. Ensaios clínicos financiados pelos National
Institutes of Health (Institutos Nacionais de Saúde dos Estados Unidos,
NIH) geralmente requerem monitoramento interino, mesmo que a
intervenção seja considerada segura (como intervenção comportamental
para perda de peso). É importante determinar, ainda na fase de
planejamento, como irá ocorrer esse monitoramento. Em ensaios clínicos
de pequeno porte com intervenções provavelmente seguras, os
investigadores podem monitorar a segurança ou designar um único
monitor independente dos dados e da segurança. Em ensaios clínicos de
grande porte e naqueles em que os efeitos adversos da intervenção são
desconhecidos ou potencialmente perigosos, o monitoramento interino é
