geralmente feito por um comitê (frequentemente denominado Comitê de
Monitoramento dos Dados e da Segurança [Data and Safety Monitoring
Board, DSMB]), composto por especialistas na doença em estudo,
bioestatísticos, especialistas em ensaios clínicos, em ética, e, às vezes, um
representante do grupo de pacientes sob estudo. Esses especialistas não
estão envolvidos no ensaio clínico e não devem ter interesse pessoal ou
financeiro na sua continuidade. As diretrizes e os procedimentos desse
comitê devem ser detalhados por escrito antes do início do estudo.
Orientações para sua elaboração são fornecidas pelo FDA e pelo NIH.
Alguns itens que devem ser incluídos nessas diretrizes são listados na
Tabela 11.3.
TABELA 11.3 Monitorando um ensaio clínico
Elementos que devem ser monitorados
Recrutamento
Randomização
Adesão à intervenção e ao cegamento
Completude do seguimento
Variáveis importantes
Desfechos
Efeitos adversos
Potenciais co-intervenções
Quem irá monitorar
Os investigadores ou um único monitor independente se o estudo for pequeno e não apresentar maiores
riscos
Caso contrário, uma equipe independente de monitoramento dos dados e da segurança
Métodos para o monitoramento interino
Especificar a abordagem estatística e a frequência do monitoramento antecipadamente
Considerar a importância do julgamento e do contexto além das regras estatísticas para a interrupção
Mudanças no protocolo que podem resultar do monitoramento
Término do estudo
Modificações no estudo
Suspender um braço do estudo
Adicionar novas aferições necessárias para monitorar a segurança
Excluir participantes de alto risco
Prolongar a duração do estudo
Aumentar o tamanho de amostraInterromper um ensaio clínico precocemente deve sempre ser precedido
de uma avaliação cuidadosa, contrapondo a responsabilidade ética com os
participantes e o avanço do conhecimento científico. Sempre que houver