interrupção precoce, será perdida a chance de se obter resultados mais
conclusivos. Trata-se de uma decisão complexa, e os potenciais riscos
para os participantes devem ser pesados contra os possíveis benefícios. Os
testes de significância estatística que utilizam algum dos métodos que
compensam para as múltiplas olhadas nos dados (Apêndice 11B)
fornecem informações importantes, porém inconclusivas para o término
de um estudo. Deve-se avaliar a consistência de tendências ao longo do
tempo, a consistência entre os efeitos observados em desfechos
relacionados e ainda o impacto da suspensão precoce do estudo na
credibilidade dos achados (Exemplo 11.2).
Há muitos métodos estatísticos para monitorar os resultados interinos
de um ensaio clínico. Analisar os resultados repetidas vezes (“múltiplas
olhadas”) é uma forma de testes múltiplos e aumenta a probabilidade de
erro tipo I. Por exemplo, se α = 0,05 for usado para cada teste interino e
os resultados forem analisados quatro vezes durante o estudo e novamente
no final dele, a probabilidade de um erro tipo I aumentará de 5% para
aproximadamente 14% (18). Para resolver esse problema, os métodos
estatísticos para monitorar dados interinos normalmente diminuem o a
para cada teste de forma que no total a se aproxime de 0,05. Há muitas
formas de decidir como “gastar o α” (Apêndice 11.B).Analisando os resultados: intenção de tratar e análise por
protocolo
A análise estatística da hipótese principal de um ensaio clínico em geral
não apresenta maiores dificuldades. Se o desfecho for dicotômico, o mais
simples é comparar as proporções nos grupos usando o teste do qui-
quadrado. Se o desfecho for contínuo, pode-se usar um teste t, ou, se a
distribuição não for normal, uma alternativa não paramétrica. Em muitos
ensaios clínicos, a duração do seguimento difere para cada participante,
tornando necessário usar métodos de tempo de sobrevida. Modelos
estatísticos mais sofisticados, como os dos azares proporcionais de Cox,
podem alcançar esse fim e, ao mesmo tempo, ajustar para as possíveis
distribuições desiguais induzidas pelo acaso nas variáveis confundidoras
basais (19).
Um ponto importante que deve ser considerado quando se analisam os
resultados de um ensaio clínico é a primazia das abordagens analíticas de