Delineando a pesquisa clínica 4a Ed

intenção de tratar ao lidar com os indivíduos que foram alocados para o
grupo de intervenção e não receberam o tratamento, ou deixaram de usá-
lo, e com os indivíduos que foram alocados para o grupo-controle, mas
acabaram recebendo o tratamento ativo. Esses dois grupos de indivíduos
são denominados cross-overs (que cruzam grupos). A análise de intenção
de tratar compara os desfechos nos grupos de estudo, e cada participante
é analisado de acordo com sua alocação aleatória, independentemente de
ter ou não ter recebido a intervenção que lhe foi designada. Esse tipo de
análise pode subestimar o efeito total do tratamento, mas ajuda a proteger
contra fontes mais importantes de viés nos resultados.
Uma alternativa à abordagem de intenção de tratar é realizar análises
“por protocolo”, ou seja, que incluem apenas os participantes que
aderiram ao protocolo. Isso pode ser definido de diversas formas, mas
muitas vezes inclui apenas os participantes em ambos os grupos que
aderiram à medicação à qual foram alocados, completaram uma certa
proporção das visitas ou aferições e não tiveram outras violações do
protocolo. Um tipo especial de análise por protocolo é a análise
“conforme tratado”, na qual são incluídos apenas os participantes que
aderiram à intervenção à qual foram alocados. Essas análises parecem
lógicas, pois os participantes só podem ser afetados por uma intervenção
que realmente receberam. No entanto, os participantes que aderem ao
estudo e os que não aderem podem diferir em fatores diretamente
relacionados ao desfecho. No Postmenopausal Estrogen-Progestin
Interventions Trial (PEPI, Ensaio sobre Intervenções com Estrogênio e
progestogênio na Pós-Menopausa), 875 mulheres pós-menopáusicas
foram aleatoriamente alocadas a quatro diferentes regimes de estrogênio
ou estrogênio mais progestogênio e placebo (20). Entre as mulheres
alocadas para o braço de estrogênio, 30% haviam abandonado o
tratamento após três anos devido à hiperplasia endometrial, precursora do
câncer do endométrio. Se essas mulheres fossem eliminadas a partir de
uma análise por protocolo, é possível que se deixaria de detectar uma
associação entre terapia estrogênica e câncer do endométrio.
A principal desvantagem da análise de intenção de tratar é que os
participantes que optarem por não aderir à intervenção planejada também
serão incluídos na estimativa sobre os efeitos da intervenção. Dessa
forma, se houver um número significativo de abandonos ou crossovers