a. O delineamento fatorial permite dois ou mais ensaios clínicos
independentes pelo preço de um.
b. A randomização por conglomerados permite estudos eficientes
sobre grupos que ocorrem naturalmente.
c. Ensaios clínicos de não inferioridade ou de equivalência
comparam uma nova intervenção com um “padrão de cuidado” já
existente.
d. Delineamentos adaptativos aumentam a eficiência ao permitir
planejar mudanças baseadas em análises interinas, por exemplo
alteração na dose do medicamento, no número de participantes ou
na duração do seguimento.
- Existem também outros delineamentos úteis para o ensaio clínico:
a. Os delineamentos de séries temporais apresentam um único
grupo, e os desfechos são comparados em cada participante durante
períodos com e sem uma determinada intervenção.
b. Os delineamentos cruzados (crossover) combinam os
delineamentos intra e intergrupos para aumentar o controle sobre o
confundimento (se os efeitos residuais [carryover] não
constituírem um problema) e minimizar o tamanho da amostra.
- Ensaios clínicos para a aprovação de novos medicamentos são
classificados como:
a. Fase I, ensaios clínicos de pequeno porte para explorar diferentes
opções de dosagem e avaliar a segurança
b. Fase II, ensaios clínicos randomizados de médio porte ou ensaios
de séries temporais sobre os efeitos do medicamento em diferentes
dosagens
c. Fase III, ensaios clínicos randomizados de grande porte para
demonstrar que os benefícios superam os danos, com o objetivo de
obter aprovação pelo FDA
d. Fase IV, estudos observacionais de grande porte, após iniciada a
comercialização do fármaco, para confirmar os benefícios e detectar
efeitos adversos raros
- Estudos-piloto são passos importantes para ajudar a determinar a
aceitabilidade das intervenções, bem como a factibilidade, o
tamanho, o custo e a duração dos ensaios clínicos que foram
planejados.
