- Ao conduzir um ensaio clínico, se um número significativo de
participantes não aderir à intervenção ou for perdido no seguimento,
os resultados provavelmente sofrerão de baixo poder estatístico, viés e
dificuldade para interpretação. - O monitoramento interino de dados durante o estudo, por um comitê
independente de monitoramento de dados e da segurança (data
and safety monitoring board [DSMB]), é necessário para assegurar a
qualidade do estudo e para decidir se o ensaio clínico deve ser
interrompido precocemente devido a evidências de dano, benefício
ou futilidade. - As análises de intenção de tratar beneficiam-se do controle de
confundimento fornecido pela randomização e devem constituir a
principal estratégia de análise para avaliar a eficácia. As análises por
protocolo, abordagens secundárias, fornecem uma estimativa da
magnitude do efeito nos participantes aderentes (interpretar com
cautela), constituindo a análise mais conservadora sobre os efeitos
nocivos do tratamento. - As análises de subgrupos permitem detectar se o efeito do tratamento
é modificado por outras variáveis; para minimizar erros de
interpretação, o investigador deve especificar os subgrupos
antecipadamente, testar a significância estatística das possíveis
modificações de efeito (interações) e relatar o número de subgrupos
examinados.
albertobarroso
(AlbertoBarroso)
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