Delineando a pesquisa clínica 4a Ed

adequada poderia ser basear o Δ nos resultados dos melhores ensaios
clínicos, semelhantes em relação aos critérios de entrada, dosagem da
varfarina e aferição dos desfechos. É importante definir o Δ de forma
que haja grande probabilidade, levando em consideração todos os
benefícios e danos, de que o novo tratamento seja superior ao placebo
(6, 7).
Suponha que uma metanálise de ensaios clínicos de boa qualidade
sobre varfarina comparada com placebo mostre que o tratamento com
varfarina reduz a taxa de acidente vascular encefálico em pacientes de
alto risco com fibrilação atrial de 10% ao ano para em torno de 5% ao
ano (efeito absoluto do tratamento = 5%, IC 95% 4-6%). Tendo em
vista as vantagens do novo medicamento, que perda de eficácia seria
clinicamente inaceitável? Será que uma eficácia absoluta 2% inferior
à da varfarina seria aceitável? Nesse caso o novo tratamento seria
considerado não inferior à varfarina se o limite inferior do IC em
torno da diferença nas taxas de acidente vascular encefálico entre a
varfarina e o novo tratamento for inferior a 2% (Figura 11.2). Em um
ensaio clínico de não inferioridade, também é possível que se mostre
que o novo tratamento é na verdade superior ao tratamento
estabelecido (exemplo no topo na Figura 11.2).