Exemplos de dois ensaios clínicos que foram interrompidos
precocemente são apresentados no Exemplo 11.2.
EXEMPLO 11.2 Dois ensaios clínicos que foram interrompidos
precocemente
Cardiac Arrhythmia Suppression Trial (CAST, Ensaio Clínico sobre
Supressão de Arritmias Cardíacas) (26). A ocorrência de
extrassístoles ventriculares em pessoas que sobreviveram a um infarto
agudo do miocárdio (IAM) é um fator de risco para morte súbita. O
estudo CAST avaliou o efeito do tratamento antiarrítmico (encainida,
flecainida ou moricizina) em pacientes com arritmias ventriculares
assintomáticas ou pouco sintomáticas após um IAM sobre o risco de
morte súbita. Durante um período médio de 10 meses de seguimento,
os participantes tratados com o medicamento ativo tiveram uma
mortalidade total mais elevada (7,7% versus 3,0%) e uma taxa maior
de morte por arritmia (4,5% versus 1,5%) do que aqueles alocados
para placebo. O estudo foi planejado para durar cinco anos, mas essa
diferença grande e com elevada significância estatística levou à sua
interrupção após apenas 18 meses.Physicians’ Health Study (Estudo sobre a Saúde de Médicos) (27). O
Physicians’ Health Study foi um ensaio clínico randomizado sobre o
efeito da aspirina (325 mg a cada 2 dias) sobre a mortalidade
cardiovascular. O estudo foi interrompido após 4,8 anos, embora o
período de seguimento planejado tenha sido de 8 anos. Houve uma
redução estatisticamente significativa de infarto não fatal no grupo
tratado (risco relativo = 0,56), porém sem diferença no número de
óbitos por doença cardiovascular. A taxa de óbitos por doença
cardiovascular observada no estudo foi muito inferior à esperada (88
óbitos observados após 4,8 anos de seguimento versus os 733 óbitos
esperados). O estudo foi interrompido devido ao efeito benéfico da
aspirina sobre o risco de infarto não fatal, somado ao poder
condicional muito baixo para detectar um impacto favorável sobre a
mortalidade cardiovascular.