Delineando a pesquisa clínica 4a Ed

por ensaios clínicos randomizados, além de permitir investigar questões
de pesquisa que os ensaios clínicos não conseguem responder. Esses tipos
de dados existentes incluem bases eletrônicas de dados administrativos
e clínicos, como as desenvolvidas pelo Medicare, pelo Department of
Veterans Affairs, pelos Kaiser Permanente Medical Groups, pelo Duke
Cardiovascular Disease Databank, e por registros como o San Francisco
Mammography Registry e o National Registry of Myocardial Infarction.
Dados dessas fontes (muitos dos quais podem ser obtidos na internet)
podem ser muito úteis para estudar eventos adversos raros e para avaliar a
utilização e a efetividade reais de uma intervenção já demonstrada como
eficaz em um ensaio clínico. Por exemplo, o National Registry of
Myocardial Infarction foi usado para avaliar fatores de risco para
hemorragia intracraniana após o tratamento com um ativador tecidual do
plasminogênio recombinante (tPA) em pacientes com infarto do
miocárdio. O registro incluía 71.073 pacientes que receberam tPA; 673
tiveram hemorragia intracraniana confirmada por TC ou RM. Uma análise
multivariada mostrou que uma dose de tPA superior a 1,5 mg/kg estava
significativamente associada ao desenvolvimento de hemorragia
intracraniana quando comparada com doses menores (6). Como o risco
global de se desenvolver hemorragia intracraniana era de menos de 1%,
um ensaio clínico que coletasse dados primários para examinar esse
desfecho teria tamanho e custo proibitivos.
Outra contribuição valiosa desse tipo de análise de dados secundários é
uma melhor compreensão da diferença entre eficácia e efetividade. O
ensaio clínico randomizado é o padrão-ouro para se determinar a eficácia
de uma terapia em uma população selecionada, sob circunstâncias
controladas em contextos clínicos restritos. No “mundo real”, no entanto,
os pacientes que são tratados, as escolhas de medicamentos e doses pelo
médico e a adesão aos medicamentos pelo paciente costumam ser mais
variáveis. Esses fatores podem tornar a aplicação do tratamento na
população geral menos efetiva do que o observado em ensaios clínicos. A
efetividade de tratamentos na prática clínica pode ser avaliada por meio
de estudos com dados secundários. Por exemplo, demonstrou-se que a
angioplastia primária é superior à terapia trombolítica em ensaios clínicos
com pacientes com infarto do miocárdio (7). Contudo, é possível que
esses resultados somente sejam válidos quando os índices de sucesso para