étnicas em seus estudos ou, então, justificar o motivo pelo qual tais
grupos estão sendo sub representados.
■ REGULAMENTAÇÕES FEDERAIS PARA PESQUISAS EM
SERES HUMANOS NOS ESTADOS UNIDOS
A regulamentação federal norte-americana se aplica a todas as
pesquisas financiadas pelo governo federal daquele país e às pesquisas
submetidas ao Food and Drug Administration (FDA) para apoiar a
liberação de um novo medicamento ou dispositivo. Além disso, as
universidades exigem que as pesquisas com participantes humanos
conduzidas por docentes ou funcionários obedeçam às diretrizes básicas
referentes ao consentimento informado e à aprovação pelo CEP, mesmo
quando financiadas por fundos privados ou conduzidas em outro local.
Embora na regulamentação seja utilizada a expressão “sujeitos de
pesquisa”, o termo “participantes” é preferido por alguns autores, pois
enfatiza que as pessoas são participantes ativas na pesquisa, em vez de
sujeitos submetidos a um experimento.
Essas regulamentações contêm diversas definições que precisam ser
compreendidas:
- Pesquisa é uma “uma investigação sistemática delineada para
desenvolver ou contribuir para o desenvolvimento de conhecimentos
generalizáveis” (3). O atendimento médico não testado formalmente,
que se direciona para o benefício individual do paciente e não para a
publicação de dados, não é considerado pesquisa. Alguns projetos de
melhoria de qualidade poderiam ser considerados pesquisa, embora a
maioria deles se enquadrem nos critérios para isenção,^2 como será
discutido adiante.
- Sujeitos de pesquisa são pessoas vivas sobre as quais um investigador
obtém “dados por meio de intervenções ou de interação com o
indivíduo” ou “informações privadas identificáveis”.
- Informações privadas compreendem (1) informações que uma pessoa
esperaria normalmente não estarem sendo observadas ou registradas e
(2) informações fornecidas para fins específicos e que “o indivíduo
