Delineando a pesquisa clínica 4a Ed

internet do Office for Human Research Protections lista os tipos de

pesquisa elegíveis para revisão expedita (6). O conceito de risco

mínimo aos participantes desempenha papel importante junto às leis

federais, como indicado na Tabela 14.2. Risco mínimo é definido como

aquele “geralmente encontrado na vida cotidiana ou durante a

realização de avaliações físicas ou psicológicas de rotina”. Deve-se

considerar tanto a magnitude quanto a probabilidade do risco. O CEP

deve sempre julgar se um determinado projeto pode ser considerado de

risco mínimo.

TABELA 14.1 Pesquisas isentas das normas federais norte-americanas

1. Inquéritos, entrevistas ou observações de comportamento público, exceto:
   
   
   • Quando haja risco de identificação do sujeito, e
   
   
   • Quando a divulgação das respostas dos sujeitos do estudo possa colocá-los em risco perante a lei ou
     denegrir sua reputação, situação financeira ou empregabilidade. Por exemplo, questionários sobre temas
     como dependência química, depressão, comportamentos de risco para HIV ou imigração ilegal não estão
     isentos.
   
   
   
   


2. Estudos que utilizam registros, dados ou amostras já existentes, desde que:
   
   
   • Eles estejam disponíveis ao público (p.ex, bancos de dados disponibilizados por agências estaduais ou
     federais) OU
   
   
   • As informações tenham sido registradas pelo investigador de maneira que os sujeitos da pesquisa não
     possam ser identificados.
   
   
   
   


3. Pesquisas sobre práticas regulares de ensino.
   TABELA 14.2 Tipos de pesquisa que podem ser submetidos à revisão expedita pelo CEP


4. Certos procedimentos que envolvem risco mínimo, incluindo:
   
   
   • Coleta de sangue venoso, saliva ou escarro, bem como swabs de pele ou de mucosas.
   
   
   • Coleta de amostras por meio de procedimentos não-invasivos empregados rotineiramente na prática clínica,
     tais como eletrocardiogramas e ressonância magnética. Entretanto, os procedimentos que utilizam raio X,
     que expõem os pacientes à radiação, devem ser revisados pelo comitê.
   
   
   • Pesquisas envolvendo dados, registros ou amostras previamente coletados ou que serão coletados para
     propósitos clínicos.
   
   
   • Pesquisas que utilizam inquéritos ou entrevistas que não estejam isentos da revisão pelo comitê de ética.
   
   
   
   


5. Alterações menores em protocolos de pesquisa previamente aprovados.


6. Renovação de aprovação pelo CEP para estudos que já tenham sido concluídos exceto pela análise de
   dados ou pelo seguimento a longo prazo.

Consentimento informado e voluntário

Os investigadores devem obter o consentimento informado e voluntário

dos participantes da pesquisa.

Divulgação de informações aos participantes

As regulamentações federais exigem que os investigadores discutam com

os potenciais participantes diversos tópicos, incluindo: