Os formulários para consentimento por escrito devem documentar a
ocorrência do processo de consentimento informado – isto é, a discussão
entre o investigador e o participante. O formulário de consentimento deve
conter todas as informações necessárias discutidas na seção anterior. Uma
alternativa é usar um formulário breve, em que conste que os elementos
necessários do consentimento informado foram apresentados oralmente.
Se for usada a forma breve do formulário, deve haver uma pessoa que
testemunhe a apresentação oral e assine o formulário junto com o
participante.^7
Os CEPs geralmente dispõem de modelos de formulários que
apresentam o formato que eles preferem que seja utilizado. Os CEPs
podem exigir que mais informações sejam divulgadas do que o requerido
pelas normas federais.^8Compreensão pelos participantes das informações divulgadas
Em termos éticos, a questão mais importante relacionada ao
consentimento não é quais informações o pesquisador divulga, mas se os
participantes compreendem os riscos e benefícios do projeto. Os
participantes muitas vezes têm concepções equivocadas sobre os objetivos
da pesquisa e sobre os procedimentos e os riscos do protocolo específico
do estudo (9). Nas conversas com os participantes e nos formulários de
consentimento, deve-se evitar jargão técnico e frases complicadas. Os
CEPs têm sido criticados por focarem sua atenção excessivamente nos
formulários de consentimento, em vez de se certificarem de que os
participantes compreendem as informações mais importantes (9).
Estratégias para aumentar a compreensão dos participantes incluem ter
um membro do estudo ou um educador neutro com mais tempo disponível
para conversar individualmente com os participantes, simplificar os
formulários de consentimento, usar um formato de pergunta e resposta,
fornecer informações ao longo de várias consultas e usar fitas
informativas de áudio ou de vídeo (10). Em pesquisas que envolvam
riscos substanciais ou que sejam controversas, deve-se considerar avaliar
a compreensão dos participantes e documentar quando eles conseguem
responder corretamente a questões relacionadas aos aspectos mais
importantes da pesquisa (11, 12).