desse tipo é publicada, muitas revistas exigem que os autores declarem
que o CEP aprovou o protocolo ou determinou que a revisão não era
necessária.Dispensa da necessidade de consentimento informado
Alguns projetos de pesquisa muito relevantes exigem a utilização de
informações e amostras existentes e identificadas. Esses estudos não estão
isentos de revisão pelo CEP, mas podem se qualificar para dispensa do
consentimento informado.CASO 14.2 Pesquisa com amostras de sangue neonatal
(continuação)
Uma equipe de pesquisa gostaria de utilizar amostras de sangue
neonatal identificadas para estudar a associação entre exposição
materna a determinadas substâncias químicas e baixo peso ao nascer,
prematuridade e morte perinatal. É possível relacionar as amostras
identificadas a declarações de nascidos vivos, a declarações de óbito e
a registros hospitalares. Devido ao grande número de crianças que
precisariam ser estudadas para alcançar poder estatístico suficiente
para detectar associações, não seria factível obter permissão dos pais
ou guardiões.Conforme a legislação federal norte-americana, os CEPs podem
dispensar um estudo da obrigatoriedade de obter consentimento
informado se todas as condições na Tabela 14.3 estiverem presentes. A
maioria dos CEPs provavelmente dispensaria o consentimento informado
no caso do estudo sobre exposições ambientais em gestantes proposto no
exemplo anterior.
TABELA 14.3 Pesquisas nas quais é possível obter dispensa do consentimento informado- A pesquisa não oferece mais que o risco mínimo aos participantes; e
- A liberação ou alteração não afetaria os direitos e o bem-estar dos participantes; e
- A pesquisa tornar-se-ia, de outra forma, impraticável; e
- Quando apropriado, os sujeitos receberão informações adicionais pertinentes após sua participação no
estudo. Essa concessão permite despistar o motivo da pesquisa, por exemplo, quando revelá-lo
comprometeria a validade do estudo.
Justificativa para isenção de consentimento informado