incidência de desfechos ou à alta taxa de abandonos. Análises periódicas
de dados interinos por um comitê independente de monitoramento da
segurança e dos dados podem determinar se um ensaio deveria ser
suspenso precocemente devido a essas razões (30). Essas análises
interinas não devem ser realizadas pelos investigadores do estudo, pois o
descegamento para os achados interinos podem resultar em viés se o
estudo continuar, e os investigadores muitas vezes têm um conflito de
interesse em relação a continuar ou interromper um estudo.
Procedimentos para análise de dados de estudos em andamento e regras
estatísticas para interrupção dos estudos devem ser especificados antes de
os participantes começarem a ser incluídos (ver Capítulo 11).
Ensaios clínicos conduzidos em países em desenvolvimento apresentam
dilemas éticos adicionais (Capítulo 18).Pesquisa com dados e materiais biológicos previamente
coletados^12
As pesquisas com dados ou materiais biológicos previamente coletados
oferecem grande potencial para descobertas significativas. Por exemplo,
testes de DNA em grandes bancos de soro armazenado “linkados” a dados
clínicos poderiam identificar genes que aumentam a probabilidade de
desenvolver uma doença, ter um mau prognóstico ou responder a um
determinado tratamento. Grandes biotecas de amostras de sangue e de
outros materiais biológicos armazenados permitem que futuramente sejam
realizados novos estudos sem a necessidade de coletar novas amostras.
Esses estudos adicionais não oferecem nenhum risco físico aos
participantes. No entanto, podem trazer preocupações éticas. O
consentimento para estudos futuros não especificados é complicado,
porque não é possível prever o tipo de pesquisa que será realizado
posteriormente.
Além disso, os participantes poderiam ter objeções a certos usos futuros
dessas amostras e dados. Se ocorrerem quebras de confidencialidade, elas
poderão levar a estigma e discriminação. Os grupos que participam de
uma pesquisa podem estar sujeitos a danos até mesmo se não houver dano
aos participantes individuais.
Quando materiais biológicos forem coletados para uso futuro, os
formulários de consentimento deverão permitir que os participantes da