1 N de R.T. Embora a abordagem das questões éticas deste capítulo tenha sido a partir da problemática
de pesquisa norte-americana, ela vale bem para nossa realidade. As diferenças em relação à realidade
brasileira são apontadas por meio de notas de rodapé. Mais informações podem ser buscadas na página
da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
(http://conselho.saude.gov.br/web_comissoes/conep/index.html) ou do Núcleo Institucional de Bioética
HCPA/UFRGS (http://www.ufrgs.br/HCPA/gppg/bioetica.htm).
2 N. de R.T. No Brasil, há menos situações em que há isenção de avaliação pelo Comitê de Ética em
Pesquisa. Em caso de dúvida, deve-se questionar o Comitê de Ética em Pesquisa da instituição.
3 N. de R.T. As diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos no
Brasil estão descritas na Resolução 466/2012, do Conselho Nacional de Saúde (CNS), disponível em
http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2012/Reso466.pdf.
4 N. de R.T. No Brasil, em algumas situações, o CEP deve encaminhar o protocolo para apreciação
pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), vinculada ao Conselho Nacional de Saúde
(CNS). Alguns exemplos de situações desse tipo incluem: pesquisa genética, reprodução assistida,
estudos com financiamento de entidades estrangeiras, estudos em que é feito armazenamento de
materiais biológicos e estudos que, a critério do CEP, sejam considerados merecedores de avaliação
pela CONEP.
5 N. de R.T. No Brasil, desde 2011, a submissão de protocolos ao CEP é feita por meio da Plataforma
Brasil, que pode ser encontrada em http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/. Ela permite que as
pesquisas sejam acompanhadas em seus diferentes estágios – desde sua submissão até a aprovação final
pelo CEP e pela Conep, quando necessário. Por meio dessa plataforma, podem ser enviados, também,
os relatórios parciais e finais das pesquisas.
6 N. de R.T. Não há revisão expedita no sistema brasileiro. Para todos os protocolos de pesquisa, o
CEP tem o prazo de até 30 dias para fornecer seu parecer. Quando submetidos ao CONEP, o prazo é de
até 60 dias.
7 N. de R.T. Os CEPs podem variar em relação ao formato recomendado para o consentimento
informado. Recomenda-se consultar o CEP em relação ao grau de detalhamento necessário.
8 N. de R.T. Um exemplo pode ser o do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) que tem suas
recomendações para redação do termo de consentimento informado em
http://www.ufrgs.br/bioetica/TCLEHCPA2011.htm.
9 N. de R.T. A única exceção prevista nas normas brasileiras está contida na Resolução 196/96: “casos
em que seja impossível registrar o consentimento livre e esclarecido; tal fato deve ser devidamente
documentado com explicação das causas da impossibilidade e parecer do Comitê de Ética em
Pesquisa”.
10 N. de R.T. Não existe recurso semelhante no Brasil.
11 N. de R.T. No Brasil, a autorização para uso de dados do prontuário eletrônico para fins de pesquisa
é feita unicamente por meio de aprovação pelo CEP e da obtenção do Termo de Consentimento
Informado Livre e Esclarecido.
12 N. de R.T. No Brasil, a Resolução CNS nº 441, de 12 de maio de 2011, que trata do armazenamento
e utilização de material biológico humano com finalidade de pesquisa pode ser encontrada em
http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2011/Reso441.pdf
13 N. de R.T. No Brasil, a Resolução 466/2012 estipula que a participação na pesquisa deve ser
albertobarroso
(AlbertoBarroso)
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