CAPÍTULO 16

Gerenciando dados

Michael A. Kohn, Thomas B. Newman e Stephen B.

Hulley

Como visto em capítulos anteriores, para realizar uma pesquisa clínica, é

necessário definir o delineamento, delimitar a população de estudo e

especificar as variáveis preditoras e de desfecho. Ao final do processo, a

maior parte das informações sobre os sujeitos e as variáveis estará em um

banco de dados computadorizado que servirá para armazenar, atualizar e

monitorar os dados, bem como para formatá-los para análises estatísticas.

Nesse banco de dados, também é possível armazenar dados

administrativos, como listagens de chamadas telefônicas, agendas de

visitas e registros de reembolsos. Bancos de dados simples que consistem

em tabelas de dados individuais podem ser mantidos por meio de

planilhas eletrônicas ou softwares estatísticos. Bancos de dados mais

complexos que contêm múltiplas tabelas interrelacionadas requerem

sistemas de gerenciamento de bases de dados.

Para fazer o gerenciamento de dados na pesquisa clínica, é preciso

definir as tabelas de dados, desenvolver um sistema para a entrada dos

dados e realizar consultas (queries) nos dados coletados para fins de

monitoramento e análise. Em ensaios clínicos de grande porte,

especialmente naqueles que buscam obter aprovação regulatória de um

novo medicamento ou dispositivo, os especialistas que criam os

formulários de entradas de dados, gerenciam e monitoram o processo de

coleta e formatam e extraem os dados para análise são chamados de

gerentes de dados clínicos (1). As grandes indústrias farmacêuticas que

realizam múltiplos ensaios clínicos dedicam um volume significativo de

recursos e de pessoal para o gerenciamento de dados clínicos. Embora

geralmente em escala muito menor, os investigadores iniciantes também

precisam estar bastante atentos a questões relacionadas ao gerenciamento