FIGURA 16.6 Consulta no modo folha de dados, filtrando para meninos examinados
em fevereiro e calculando a idade em meses (a partir da data de nascimento até a
data do exame) e o índice de massa corporal (IMC) a partir do peso e da altura. A
consulta também utiliza uma função sofisticada de pesquisa em tabela para calcular
os valores dos percentis das curvas de crescimento para o IMC da criança. Para o
IDsujeito 4430, devido ao fato de ele estar no percentil 100 e ao valor elevado do
IMC (35,0), deve-se averiguar se houve erro de entrada de dados.Identificando e corrigindo erros nos dados
O primeiro passo para evitar erros nos dados é testar a coleta e o sistema
de gerenciamento de dados como parte do processo global de pré-
testagem do estudo. Todo o sistema (tabela de dados, formulários de
entrada de dados e consultas) deve ser testado com dados fictícios. Para
ensaios clínicos visando à submissão de dados para o FDA, essa é uma
exigência regulatória prevista no Código de Regulamentações Federais
(Code of Federal Regulations), Capítulo 21, Parte 11 (21 CFR 11) (9).
Já foram discutidas neste capítulo formas de assegurar a fidelidade em
transcrições por meio do teclado ou de captura eletrônica após o início da
fase de coleta. Assim, valores fora da faixa permitida não deveriam
sobreviver ao processo de entrada de dados. Entretanto, é também
importante realizar consultas para valores faltantes e outliers (i. e., valores
extremos que, todavia, estão dentro da faixa de valores permitidos). Por
exemplo, um peso de 35 kg é um dado aceitável para uma criança de
cinco anos, mas se esse peso for 5 kg maior do que qualquer outro peso
no conjunto de dados, ele merece investigação. Muitos sistemas de
entrada de dados são incapazes de fazer uma validação com cruzamento
de campos, ou seja, os dados das tabelas podem possuir valores dentro da
faixa aceitável, porém inconsistentes uns com os outros. Por exemplo, é
altamente improvável para uma criança de cinco anos que pesa 30 kg ter
uma altura de 100 cm. Embora os valores de peso e altura estejam dentro
da faixa permitida, a altura (extremamente baixa para uma criança de
cinco anos) está inconsistente com o peso (extremamente alto para uma
criança de cinco anos). Inconsistências como essa podem ser suspeitadas
por meio de consultas como aquela mostrada na Figura 16.6.
Valores faltantes, outliers, inconsistências e outros problemas com os
dados são identificados por meio de consultas, sendo então comunicados à
equipe do estudo, que pode responder verificando documentos-fonte