variáveis antes de exportá-las para um pacote estatístico. Isso é
especialmente importante para variáveis, como os percentis da Figura
16.6 que requerem programação complexa ou uma tabela separada para
“pesquisa”. Alternativamente, os novos campos podem ser derivados já
no próprio pacote estatístico.
Muitos pesquisadores têm maior familiaridade com pacotes de análise
estatística do que com programas de gerenciamento de bases de dados e,
portanto, preferem calcular as variáveis derivadas após a exportação.
■ CONFIDENCIALIDADE E SEGURANÇA
Caso os participantes da pesquisa também sejam pacientes do ambulatório
ou hospital do estudo, as informações que os identificam estão protegidas
sob o Privacy Rule do Health Insurance Portability and Accountability
Act (HIPAA) (10); mesmo assim, independentemente de eles serem ou
não pacientes, o investigador tem o dever ético e legal de proteger sua
confidencialidade. O banco de dados deve atribuir a cada um dos
participantes um identificador único (IDsujeito) que não possua
significado externo ao banco de dados do estudo (isto é, o IDsujeito não
deve incorporar seu nome, iniciais, data de nascimento ou número do
prontuário). Todos os campos do banco de dados que contêm informações
pessoais devem ser apagados antes de os dados serem compartilhados. Se
o banco de dados usar múltiplas tabelas, os identificadores pessoais
poderão ser mantidos em uma tabela separada. Bancos de dados que
contenham identificadores pessoais devem ser mantidos em servidores
seguros acessíveis apenas para membros autorizados da equipe de
pesquisa, onde cada um desses membros terá seu próprio nome de usuário
e senha. Plataformas on-line para gerenciamento de dados, como o
REDCap e o QuesGen, permitem designar campos contendo
identificadores pessoais dos participantes. Diferentes perfis de usuários
podem permitir ou proibir a exportação, alteração ou visualização desses
campos.
O sistema de banco de dados deve auditar toda entrada e edição de
dados. A auditoria permite determinar quando algum elemento dos dados
foi modificado, quem o modificou e qual modificação foi feita. Para
ensaios clínicos sobre novos medicamentos, essa é uma exigência
