regulatória (9). Plataformas de pesquisa on-line, como o REDCap, o
QuesGen e o MediData RAVE, permitem validação e auditoria
automáticas.
Regularmente, deve-se fazer uma cópia de segurança do banco de
dados do estudo e armazená-la fora de sua sede. Periodicamente, o
procedimento de criação de cópia de segurança deve ser testado,
restaurando a cópia dos dados. Assim como ocorre com a validação e
auditoria, plataformas on-line como o REDCap, o QuesGen e o MediData
RAVE realizam automaticamente cópias de segurança e oferecem
mecanismos para assegurar a segurança dos dados. Ao final do estudo, os
dados originais, o dicionário de dados, o banco de dados final e as
análises do estudo devem ser arquivados para uso futuro. Esses arquivos
podem ser revistos futuramente, permitindo ao investigador responder a
questões sobre a integridade dos dados ou das análises, realizar novas
análises para responder a novas questões de pesquisa e compartilhar os
dados com outros investigadores.
■ RESUMO
- O banco de dados do estudo consiste em uma ou mais tabelas de
dados onde as linhas correspondem aos registros (p. ex., sujeitos do
estudo), e as colunas correspondem a campos (atributos dos
registros).
- Identificar os participantes do estudo com um código de identificação
(IDsujeito) que não tenha significado externo ao estudo permite
desvincular os dados do estudo de identificadores pessoais,
assegurando a confidencialidade dos participantes. Os bancos de
dados que possuem identificadores pessoais devem ser armazenados
em servidores seguros, com acesso restrito e auditorias.
- Para acomodar um número variável de medidas repetidas por sujeito
do estudo, como resultados de exames laboratoriais ou medicamentos
em uso, devem-se normalizar os dados aferidos em tabelas separadas,
nas quais cada linha corresponde a uma aferição, e não a um sujeito
do estudo.
- O banco de dados do estudo deve também armazenar dados
administrativos, como listagens de ligações telefônicas, agendas de
