definição clara das tarefas a serem executadas pelo investigador e pela
indústria financiadora. Contratos são documentos legais que obrigam o
investigador a realizar determinadas tarefas e descrevem o cronograma e
o valor a ser pago para metas específicas alcançadas, como atingir o
recrutamento esperado e submeter os relatórios sobre o andamento do
estudo. Advogados da universidade ou do centro médico são necessários
para elaborar esses contratos e para assegurar que eles protejam os
direitos de propriedade intelectual do investigador, o acesso aos dados, os
direitos de publicação e assim por diante. No entanto, os advogados
geralmente não estão familiarizados com as tarefas necessárias para
conduzir um determinado estudo, sendo necessária a participação do
investigador, especialmente no que tange ao escopo da pesquisa e às
metas a serem alcançadas.Aprovação pelo Comitê de Ética em Pesquisa da instituição
O CEP deve aprovar o protocolo do estudo, o formulário de
consentimento informado e os materiais de recrutamento antes que se
comece a recrutar os participantes (Capítulo 14). Os investigadores devem
estar familiarizados com as exigências de seu CEP local e com os prazos
para obtenção da aprovação. Os membros do CEP são geralmente
bastante prestativos nesses assuntos e devem ser contatados já no início
para discutir questões procedimentais e decisões de delineamento que
possam afetar os participantes do estudo.Desenvolvendo o manual de operações e os formulários
O protocolo do estudo é muitas vezes expandido, dando origem a um
manual de operações que inclui o protocolo, informações sobre a
organização do estudo e suas regras e uma versão detalhada da seção do
protocolo referente à metodologia (Apêndice 17A). Esse manual
especifica exatamente como recrutar e arrolar os participantes e descreve
todas as atividades que ocorrem em cada visita –randomização,
cegamento, aferição de cada variável, procedimentos de controle de
qualidade, práticas de gerenciamento de dados, plano de análise estatística
e plano para o monitoramento dos dados e da segurança (Capítulo 11).
Também deve incluir todos os questionários e formulários que serão
usados no estudo, com instruções sobre como contatar os participantes,