especificamente para ensaios clínicos que testam fármacos para que sejam
aprovados pelo FDA ou por outras agências reguladoras, e são definidas
como “um padrão internacional de qualidade ética e científica para
delinear, conduzir e registrar e relatar os resultados de ensaios clínicos
que envolvem a participação de sujeitos humanos. A adesão a esse padrão
oferece a garantia pública de que os direitos, a segurança e o bem-estar
dos sujeitos do estudo sejam protegidos” (4).
Esses princípios estão cada vez mais sendo aplicados a ensaios clínicos
financiados por agências federais ou outras agências públicas de fomento
e a outros delineamentos de pesquisa (Tabela 17.2). As exigências de
GCPs são descritas em detalhes no FDA Code of Federal Regulations
Title 21 (4, 5). Os materiais da Conferência Internacional de
Harmonização (6) fornecem diretrizes de controle de qualidade usadas por
agências reguladoras na Europa, nos Estados Unidos e no Japão.
TABELA 17.2 Aspectos da condução de pesquisas clínicas que fazem parte das boas práticas clínicas- O delineamento é apoiado por estudos pré-clínicos, estudos em animais ou outros dados, quando apropriado
- O estudo é conduzido de acordo com princípios de ética em pesquisa
- Um protocolo escrito é seguido cuidadosamente
- Os investigadores e aqueles que prestam atendimento clínico são treinados e qualificados
- Todos os procedimentos clínicos e laboratoriais atendem a padrões de qualidade
- Os dados são confiáveis e corretos
- Registros completos e corretos são mantidos
- Os métodos estatísticos são pré-definidos e cuidadosamente seguidos
- Os resultados são relatados de forma clara e apropriada
A melhor forma de implementar as GCPs é por meio de procedimentos
operacionais-padrão (POPs) para todas as atividades relacionadas ao
estudo. O protocolo do estudo, o manual de operações, o plano para as
análises estatísticas e o plano de monitoramento dos dados e da segurança
podem ser considerados POPs, mas, muitas vezes, não cobrem aspectos
como treinamento e certificação do pessoal, desenvolvimento e testagem
da base de dados ou manutenção, garantia de confidencialidade e cópias
de segurança dos arquivos do estudo. Muitos centros médicos acadêmicos
têm funcionários especializados em garantir adesão às GCPs e podem
disponibilizar vários modelos para os POPs. A temática da condução ética
da pesquisa é abordada no Capítulo 14. Neste capítulo nos centraremos