nos procedimentos do estudo e no gerenciamento de dados.Controle de qualidade para procedimentos clínicos
É recomendável designar um membro da equipe de pesquisa para ser
coordenador do controle de qualidade, responsável pela implementação
das técnicas de controle de qualidade apropriadas para todos os aspectos
do estudo, supervisão do treinamento e certificação da equipe e
monitoramento do uso dos procedimentos de controle de qualidade
durante o estudo. A meta é detectar possíveis problemas antes de eles
ocorrerem, podendo, assim, preveni-los. O coordenador do controle de
qualidade pode também estar preparado e atuar como pessoa de contato
do estudo para auditorias do CEP, FDA (no Brasil, ANVISA) e da
agência financiadora. O controle de qualidade inicia durante a fase de
planejamento e continua no decorrer do estudo (Tabela 17.3).
TABELA 17.3 Controle de qualidade de procedimentos clínicos*
Passos que precedem o
estudo Desenvolver um manual de operaçõesDefinir estratégias de recrutamento
Elaborar definições operacionais das medidas
Elaborar instrumentos e formulários padronizados
Elaborar sistemas de controle de qualidade
Elaborar sistemas para cegar os participantes e os investigadores
Designar um coordenador de controle de qualidade
Treinar a equipe de pesquisa e documentar esse fato
Certificar a equipe de pesquisa e documentar esse fato
Passos durante o estudo Desempenhar liderança firme e afetiva
Realizar reuniões de equipe regulares
Elaborar procedimentos especiais para intervenções medicamentosas
Recertificar a equipe de pesquisa
Realizar revisões periódicas do desempenho
Comparar periodicamente as medições entre diferentes técnicos e ao longo
do tempo
* Os procedimentos clínicos incluem medição da pressão arterial, entrevistas estruturadas, revisão de prontuários, etc.- Manual de operações. O manual de operações é um aspecto muito
importante do controle de qualidade (Apêndice 17A). Para ilustrar,
considere a aferição da estatura em um estudo no qual a mudança na
estatura será usada como preditor da osteoporose. Uma vez que a