relatar resultados anormais a um membro da equipe que esteja
qualificado para revisar os resultados e decidir se o participante deveria
ser notificado ou se outra ação deveria ser tomada. Em ensaios clínicos,
deve também haver estratégias para o descegamento (às vezes
emergencial) se medições laboratoriais indicarem anormalidades que
poderiam estar associadas à intervenção do estudo e que requerem ação
imediata.
- Duplicatas mascaradas, pools-padrão e medidas de consenso.
Quando amostras ou imagens de um estudo multicêntrico são enviadas
a um laboratório central para análise química ou interpretação, pode ser
conveniente que se enviem duplicatas mascaradas utilizando-se o
mesmo sistema. Essas duplicatas podem ser uma segunda amostra de
um subconjunto aleatório de sujeitos aos quais é dado um número de
identificação fictício. Essa estratégia fornece uma estimativa da
precisão das técnicas laboratoriais. Outra abordagem para amostras de
soro que podem ser congeladas consiste em preparar inicialmente um
pool de soro e enviar periodicamente por meio do sistema certas
quantidades dele, mascaradamente rotuladas, com números de
identificação fictícios. As medições iniciais do pool de soro, conduzidas
com as melhores técnicas disponíveis, estabelecem seus valores; esses
valores do pool são, então, usados como padrão-ouro durante o estudo,
possibilitando estimativas de acurácia e precisão. Uma terceira
abordagem, usada para medições com variabilidade inerente, como o
exame de Papanicolau ou a mamografia, é envolver dois leitores
independentes, cegados. Se ambos concordarem dentro de uma margem
aceitável de diferença, o resultado é tido como correto. Resultados
discordantes podem ser resolvidos mediante discussão ou consenso, ou
buscando-se a opinião de um terceiro leitor.
- Contratos com laboratórios comerciais. Em alguns estudos, análises
biológicas em sangue, soro, células ou tecidos são feitas mediante
contrato com laboratórios comerciais. O laboratório deve dispor de
licenciamento e certificação adequados e uma cópia desses documentos
deve estar disponível no centro de estudo. Laboratórios comerciais
devem fornecer dados sobre a reprodutibilidade de suas aferições, como
