recursos, incluindo área física, equipe e financiamento para dar
início ao estudo, o que exige forte liderança por parte do IP.
- No início do estudo, é necessário cuidar do orçamento, obter
aprovação do CEP e finalizar o protocolo e o manual de operações
mediante um processo de pré-testes para avaliar a adequação e
factibilidade dos planos de recrutamento, intervenções, aferição das
variáveis preditoras e de desfecho, formulários e banco de dados; a
meta é minimizar a necessidade de revisões no protocolo após o início
da coleta de dados.
- Revisões pequenas no protocolo após o início do estudo, como
acrescentar um item a um questionário ou modificar uma definição
operacional, são fáceis de implementar, embora às vezes possa ser
necessária aprovação pelo CEP e possa haver impacto sobre a análise
dos dados.
- Revisões maiores no protocolo após o início do estudo, como mudar
a natureza da intervenção, os critérios de inclusão ou o desfecho
principal, podem ter implicações importantes e devem ser realizadas
com cuidado e com a aprovação de órgãos importantes, como o
Comitê de Monitoramento de Dados e Segurança dos Participantes, o
CEP e a instituição financiadora.
- São necessários procedimentos de encerramento, para informar
adequadamente aos participantes do estudo sobre os achados e para
coordenar a transição do cuidado e suas implicações.
- O controle de qualidade durante o estudo deve ser assegurado por
meio de uma abordagem sistemática, sob a supervisão de um
coordenador de controle de qualidade, seguindo os princípios das
GCPs e incluindo:
a. POPs, com um manual de operações; treinamento e certificação
da equipe, revisão do desempenho, relatórios periódicos (sobre
recrutamento, adesão às visitas e medições) e encontros regulares
da equipe.
b. Controle de qualidade para procedimentos laboratoriais –
cegamento e rotulagem sistemática das amostras dos participantes
do estudo e uso de pools-padrão, duplicatas mascaradas e
medidas de consenso.
c. Controle de qualidade do gerenciamento de dados – elaborar
