APÊNDICE 17A
Exemplo de sumário de um manual de
operações 1
Capítulo 1. Protocolo do estudo
Capítulo 2. Organização e políticas
Unidades participantes (centros clínicos, laboratórios, centro de
coordenação, etc.), investigadores e equipe
Administração e governança (comitês, agência financiadora,
monitoramento de dados e segurança, etc.)
Diretrizes sobre políticas (publicações e apresentações, estudos
suplementares, conflitos de interesse, etc.)
Capítulo 3. Recrutamento
Critérios de elegibilidade e de exclusão
Plano de amostragem
Abordagens de recrutamento (publicidade, contatos para referência,
rastreamento, etc.)
Consentimento informado
Capítulo 4. Visitas à clínica
Conteúdo da visita da linha de base
Conteúdo e periodicidade das consultas de seguimento
Procedimentos de seguimento para não respondentes
Capítulo 5. Procedimentos de randomização e cegamento
Capítulo 6. Variáveis preditoras
Procedimentos de medição
Intervenção, incluindo procedimentos para rotulagem, dispensação e
manuseio das medicações
Avaliação da adesão
Capítulo 7. Variáveis de desfecho
Avaliação e adjudicação dos desfechos principais
Avaliação e gerenciamento de outros desfechos e eventos adversos
Capítulo 8. Controle de qualidade
Quadro geral e responsabilidades
Treinamento dos procedimentos
