- Número de amostras identificadas inadequadamente, perdidas ou
destruídas - Número de amostras que requerem reanálise com tabulação das
razões - Média e variância das diferenças entre duplicatas mascaradas ao
longo do tempo e análises das tendências temporais baseadas em
determinações repetidas de padrões de valor conhecido
D. Características dos centros de leitura - Número de registros recebidos e lidos
- Número de registros recebidos apresentando rotulagem inadequada
ou outras deficiências (tabular deficiências) - Análises de leituras repetidas para verificação da reprodutibilidade
e como meio de monitoramento de tendências temporais no
processo de leitura
II. Componentes das visitas aos centros:
A. Visita ao centro clínico - Reunião fechada entre os visitantes e o investigador principal
- Reunião entre os visitantes e a equipe do centro clínico
- Inspeção das dependências para os exames e para armazenamento
dos registros - Comparação entre o conteúdo de formulários escolhidos
aleatoriamente e os pertencentes ao arquivo de dados do
computador - Revisão do arquivo dos formulários de dados e registros
relacionados para avaliar a completude e a segurança contra perda
ou uso inadequado - Observação da equipe clínica responsável por procedimentos
específicos - Verificação dos manuais de operações, formulários e outros
documentos arquivados na clínica para avaliar se estão atualizados - Observação ou discussão para revisão de certos procedimentos (p.
ex., a série de exames necessários para determinar a elegibilidade
dos participantes) - Conversas com participantes reais do estudo durante ou após o
arrolamento para verificar o processo de consentimento informado - Conversas fechadas com o pessoal de apoio, a fim de avaliar suas
albertobarroso
(AlbertoBarroso)
#1