práticas e filosofia de trabalho em relação à coleta de dados- Reunião fechada com o investigador principal para discussão dos
problemas identificados
B. Visita ao centro de dados - Revisão dos métodos para fazer o inventário dos dados recebidos
dos centros clínicos - Revisão dos métodos para gerenciamento e verificação de dados
- Avaliação da adequação dos métodos utilizados para o
arquivamento e armazenamento de registros em papel oriundos dos
centros clínicos, incluindo segurança do local e métodos de
proteção contra perda ou uso indevido dos documentos - Revisão dos recursos de informática disponíveis
- Revisão dos métodos de randomização e das salvaguardas contra
falhas no processo de randomização - Revisão dos procedimentos de edição de dados e rastreamento de
operações - Revisão da estrutura dos arquivos eletrônicos de dados e métodos
para manutenção do banco de dados para análise - Revisão dos métodos de programação tanto para o gerenciamento
quanto para a análise dos dados, incluindo uma avaliação da
documentação da programação - Comparação entre as informações contidas nos formulários
originais do estudo e aquelas nos arquivos eletrônicos de dados - Revisão dos métodos de geração de arquivos de dados para
análise e relatórios de dados relacionados - Revisão dos métodos para criação de cópias de segurança do
arquivo de dados principal - Revisão do arquivo-mestre dos documentos-chave do estudo –
manuais, formulários de dados, atas dos comitês do estudo, etc.,
objetivando a completude
REFERÊNCIAS
- Mosca L, Barrett-Connor E, Wenger NK, et al. Design and methods of the
Raloxifene Use for The Heart (RUTH) Study. Am J Cardiol 2001;88:392–395. - MORE Investigators. The effect of raloxifene on risk of breast cancer in
postmenopausal women: results from the MORE randomized trial. Multiple
outcomes of raloxifene evaluation. JAMA 1999;281:2189–2197.