Delineando a pesquisa clínica 4a Ed

(AlbertoBarroso) #1

  1. Shepherd R, Macer JL, Grady D. Planning for closeout–From day one. Contemp
    Clin Trials 2008; 29:136–139

  2. http://www.fda.gov/downloads/Drugs/Guidances/ucm073122.pdf

  3. FDA Regulations Relating to Good Clinical Practice and Clinical Trials. Available
    at:
    http://www.fda.gov/ScienceResearch/SpecialTopics/RunningClinicalTrials/ucm114928.htm

  4. Information about Good Clinical Practices in the European Medicines Agency
    International Conference on Harmonization. Available at: http://www.ich.org or at
    http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?
    curl=pages/regulation/general/general_content_000035.jsp&murl=menus/regulations/regulations.jsp&mid=WC0b01ac0580027645&jsenabled=true


1 Este é um modelo para um estudo multicêntrico de grande porte. O manual de operações para um
estudo menor pode ser menos elaborado.
2 As tabelas devem conter resultados para todo o período de estudo, e, quando apropriado, para o
período compreendido desde a produção do último relatório. Taxas e comparações entre membros da
equipe e unidades participantes devem ser fornecidas quando apropriado.

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