intervenções inovadores. Dito isso, muitos estudos clínicos que
receberam financiamento resultam apenas em pequenas melhorias e
refinamentos em conceitos, métodos ou intervenções. O nosso conselho
é descrever as características inovadoras da pesquisa de forma acurada,
sem exagerar que o estudo irá mudar paradigmas ou utilizar métodos
inteiramente novos.- A seção sobre a abordagem (anteriormente denominada “métodos”)
em geral ocupa de sete a nove páginas. Ela detalha o delineamento e a
condução do estudo e é avaliada cuidadosamente pelos revisores. As
diretrizes do NIH sugerem que a seção sobre abordagem seja
organizada de acordo com os objetivos específicos e que inclua
componentes e sequência semelhantes aos da Tabela 19.1. Essa seção
geralmente inicia com uma descrição concisa da abordagem, às vezes
sendo seguida por um diagrama esquemático ou por uma tabela para
orientar o leitor (Tabela 19.2). Essa descrição deve explicitar de forma
clara o delineamento do estudo e oferecer uma breve descrição dos
participantes, das principais aferições, das intervenções, da duração do
seguimento e dos desfechos principais.
TABELA 19.2 Exemplo de um cronograma de estudo para um ensaio randomizado sobre os efeitos da
administração de testosterona nos fatores de risco de doenças cardíacas, câncer de próstata e fraturas
VISITA DE
RASTREAMENTO RANDOMIZAÇÃO 3 MESES 6 MESES 12 MESES
História médica X – – – X
Pressão arterial X X X X X
Exame da próstata X – – – X
Antígeno específico da
próstata (PSA)
X – – – XLipídeos séricos – X X X X
Marcadores inflamatórios – X – – X
Densidade óssea – X – – X
Marcadores de turnover
ósseo
- X X – X
Força de preensão – X X X X
Eventos adversos – – X X X