Delineando a pesquisa clínica 4a Ed

A seção sobre a abordagem inclui uma breve justificativa para a
pesquisa, apoiada por dados preliminares – estudos prévios realizados
pelo investigador e por sua equipe que sugerem que o estudo proposto
será bem sucedido. Deve-se enfatizar a importância dos trabalhos
anteriores do grupo no assunto proposto e as razões pelas quais esses
estudos merecem continuidade ou prorrogação. Resultados de estudos-
piloto que sustentam a importância da questão de pesquisa e a
factibilidade do estudo são importantes para vários tipos de propostas,
especialmente quando a equipe de pesquisa possui pouca experiência
anterior com os métodos propostos, quando a questão é inédita e quando
há dúvidas quanto à factibilidade dos procedimentos propostos ou do
recrutamento de participantes. Essa é uma oportunidade para mostrar que
o investigador e a sua equipe têm a experiência e a expertise necessárias
para conduzir o estudo.
Outros componentes específicos da seção sobre abordagem já foram
discutidos. A seção sobre os sujeitos do estudo (Capítulo 3) deve definir
claramente e fornecer uma justificativa para os critérios de inclusão e de
exclusão e especificar o método de amostragem. É importante descrever
como os participantes do estudo serão recrutados e assegurar aos revisores
que os investigadores são capazes de arrolar o número desejado de
participantes. Devem-se também descrever os planos para otimizar a
adesão à intervenção (se aplicável) e às visitas do estudo.
A seção de abordagem deve incluir uma descrição de procedimentos
importantes do estudo, como randomização e cegamento. A parte
referente às aferições (Capítulo 4) deve descrever claramente como as
variáveis preditoras, de desfecho e de confundimento serão medidas e em
que ponto no estudo essas aferições serão feitas. Outros aspectos
importantes são como as intervenções serão aplicadas e como o desfecho
principal será avaliado e medido.
A seção de estatística geralmente começa com os planos para análise,
que costumam ser organizados por objetivo específico. Ela pode ser
elaborada seguindo uma sequência lógica; por exemplo, primeiro as
tabulações descritivas e, então, as abordagens para a análise de
associações entre variáveis. Após vem a uma discussão sobre tamanho de
amostra e poder estatístico (Capítulos 5 e 6), que deve começar com a
hipótese nula para o objetivo que irá determinar o tamanho de amostra do