Delineando a pesquisa clínica 4a Ed

estudo. As estimativas do tamanho de amostra e do poder estatístico se
baseiam em pressupostos sobre a magnitude das associações que
provavelmente serão detectadas e sobre a precisão das medições que serão
feitas. Esses pressupostos devem ser justificados com base na literatura
publicada ou em trabalhos preliminares que apoiam esses julgamentos.
Pode ser útil incluir uma tabela ou figura que mostra como variações no
tamanho de amostra, no poder estatístico ou em outros pressupostos
influenciam o tamanho de amostra, para mostrar que o investigador fez
escolhas adequadas. Os painéis de revisores do NIH costumam dar
importância considerável à seção de estatística. Assim, é aconselhável ter
um estatístico engajado na elaboração desse elemento da proposta.
Recomenda-se incluir uma tabela que lista as visitas do estudo ou
contatos com o participante, o cronograma das visitas e que
procedimentos ou aferições irão ocorrer em cada visita. Tal tabela fornece
um panorama geral de todas as atividades do estudo (Tabela 19.2). As
descrições do gerenciamento de dados e do controle de qualidade
(Capítulos 16 e 17) devem abordar como os dados do estudo serão
coletados, armazenados e editados, juntamente com planos para
maximizar a qualidade dos dados e sua segurança.
A proposta deve fornecer um plano de trabalho realista e um
cronograma indicando as datas em que cada fase importante do estudo
será iniciada e finalizada (Figura 19.1). Cronogramas similares podem ser
elaborados para as atividades da equipe e para outros componentes do
projeto. Para estudos maiores, um organograma descrevendo a equipe de
pesquisa pode indicar os níveis de autoridade e de responsabilidade, as
linhas de hierarquia e também mostrar como será a dinâmica de trabalho
da equipe.