elevados estão associados a um risco significativamente maior de
desenvolver demência, e os níveis de Abeta (1-40) aumentam com a
progressão da demência. Ao planejar um ensaio clínico para testar a
eficácia da huperzina na prevenção de demência em idosos com
comprometimento cognitivo leve, o investigador considera duas
potenciais medidas de desfecho: mudança nos níveis de Abeta (1-40)
ou incidência de um diagnóstico clínico de demência.
a. Cite uma vantagem e uma desvantagem de se usar Abeta (1-40)
como desfecho principal de seu ensaio clínico.
b. Cite uma vantagem e uma desvantagem de se usar o diagnóstico
clínico de demência como desfecho principal do ensaio clínico.- Um grande ensaio clínico sobre a huperzina (> 200 pessoas por braço
de estudo) está sendo planejado. O objetivo principal é testar se esse
extrato herbal diminui a incidência de um diagnóstico clínico de
demência em homens e mulheres idosos com comprometimento
cognitivo leve.
a. Espera-se que a huperzina cause, em alguns pacientes, sintomas
gastrintestinais, como diarreia, náusea e vômitos. Descreva um
plano para avaliar os efeitos adversos desse novo tratamento sobre
sintomas ou doenças que não sejam a demência.
b. Descreva um plano geral para coleta dos dados na linha de base:
que tipos de informação deverão ser coletados?
c. Indivíduos portadores de um alelo Apoε4 têm um risco aumentado
de demência. Cite um motivo a favor e um contra o uso de uma
randomização em blocos e estratificada, em vez de uma
randomização simples para garantir um balanço adequado de
pessoas com o genótipo Apoε4 nos grupos de tratamento e controle.
Capítulo 11 Delineamentos alternativos para o
ensaio clínico e tópicos relacionados à
implementação
A finasterida tópica é moderadamente eficaz para tratar a calvície
masculina e foi aprovada pelo FDA para esse fim. Demonstrou-se que as
estatinas aumentam o crescimento capilar em roedores e que agem por um
mecanismo diferente do que a finasterida. Imagine que uma nova empresa