deseja obter aprovação do FDA para a comercialização de uma nova
estatina tópica (HairStat) para o tratamento da calvície masculina.
- Descreva um ensaio clínico de fase I do HairStat para a calvície
masculina. Qual(is) seria(m) o(s) grupo(s) de tratamento? Quais
seriam os desfechos? - A empresa deseja comparar a eficácia do HairStat com aquela da
finasterida. Cite pelo menos uma vantagem e uma desvantagem das
seguintes estratégias para testar a eficácia relativa da finasterida e da
estatina tópica.
a. Randomizar homens calvos para finasterida ou estatina tópica.
b. Em um delineamento fatorial, alocar aleatoriamente homens para
(1) finasterida e HairStat, (2) finasterida e HairStat-placebo, (3)
finasterida-placebo e HairStat, ou (4) placebo duplo. - Imagine que a empresa esteja planejando um ensaio clínico controlado
por placebo com duração de 1 ano sobre o HairStat para tratamento da
calvície. O desfecho é a mudança na determinação da quantidade de
cabelo por meio de fotografias da região calva que recebe tratamento.
Visitas de seguimento (com fotografias) são agendadas a cada 3
meses. Elabore um plano – contendo pelo menos dois elementos –
para encorajar a adesão ao estudo e o retorno às visitas para avaliar o
desfecho. - Vinte por cento dos homens no ensaio clínico sobre HairStat versus
placebo não retornaram para a visita de seguimento de 3 meses, e 40%
interromperam o tratamento antes de completar 1 ano. Em alguns
casos, o motivo para isso foi o desenvolvimento de um rash no couro
cabeludo. Cite uma desvantagem e uma vantagem de se analisar o
efeito do tratamento sobre o crescimento capilar por meio de uma
análise por intenção-de-tratar estrita. - Na análise por intenção-de-tratar, o HairStat aumentou o crescimento
capilar (medido por avaliadores cegos com base em comparações de
fotografias na linha de base e em um ano) em 20% (P = 0,06).
Análises subsequentes mostraram que o crescimento capilar foi 45%
maior com HairStat em homens com idade inferior a 40 anos do que
em homens mais velhos (P = 0,01 naquele subgrupo). Quais são os
problemas com a conclusão da empresa de que o HairStat é eficaz para
o tratamento da calvície em homens com idade inferior a 40 anos?