● A vakcinát már több millió amerikai számára vezették be sürgősségi felhasználási
engedély révén.
A vállalatok általában hosszabb idő elteltével kérik a teljes körű engedélyt, hogy több adat
álljon rendelkezésre a felülvizsgálathoz.
❗ MOST EZ NEM TÖRTÉNT MEG! SEM AZ ELEGENDŐ IDŐ, SEM A MEGVITATÁS!
Mivel azonban az amerikai kormány a héten jelezte, hogy a jövő hónapban tervezi az
emlékeztető oltások széles körben történő elérhetővé tételét, a szakértők szerint a döntés,
hogy az adatok megvitatása érdekében nem tartanak találkozót, politikai indíttatású volt.
● Az adatok vizsgálata
Kim Witczak, egy gyógyszerbiztonsági szószóló, aki az FDA pszichofarmakológiai
gyógyszerekkel foglalkozó tanácsadó bizottságában a fogyasztók képviselőjeként dolgozik ,
azt mondta, hogy a döntés megszüntette az adatok vizsgálatának fontos mechanizmusát.
"Ezek a nyilvános ülések elengedhetetlenek a bizalom kiépítéséhez, különösen akkor,
amikor a vakcinák villámgyorsan, sürgősségi felhasználási engedély alapján kerültek piacra"
- mondta.
"A nyilvánosság megérdemli az átlátható eljárást, különösen mivel az emlékeztetők és a
megbízások iránti igény gyorsan növekszik. Ezek az ülések olyan platformot kínálnak, ahol a
jóváhagyás előtt fel lehet tenni a kérdéseket, meg lehet oldani a problémákat, és az adatokat
alaposan meg lehet vizsgálni."
Witczak egyike annak a több mint 30 aláírónak, akik egy polgári petícióban5 felszólítják az
FDA-t, hogy a további adatok összegyűjtése érdekében idén tartózkodjon a C- 19
koronavírus-vakcina teljes jóváhagyásától.
Figyelmeztetett, hogy a találkozó nélkül "fogalmunk sincs, milyenek az adatok".
"Már az is aggasztó, hogy a teljes jóváhagyást 6 hónapnyi adatra alapozzák, annak ellenére,
hogy a klinikai vizsgálatokat két évre tervezték" - mondta.
"Nincs kontrollcsoport, miután a Pfizer még a vizsgálatok befejezése előtt placebót ajánlott
fel a termékből a résztvevőknek.
"A vakcinák teljes jóváhagyásának nyílt nyilvános fórumon kell történnie, hogy mindenki
láthassa. Ez precedenst teremthet a jövőbeni oltóanyag-jóváhagyások alacsonyabb
normáinak precedensére".
(Fordította: SBG Buddha - VilagHelyzete)
https://www.bmj.com/content/374/bmj.n2086
Covid-19: FDA set to grant full approval to Pfizer vaccine without public discussion of
data | The BMJ