VilagHelyzete Könyvújság 2021. Decemberi szám - 422 oldalon

(VilagHelyzete) #1

laboratóriumi irányításról, valamint a betegbiztonsággal és az adatok integritásával
kapcsolatos problémákról.


Egy idézett, 2020 augusztusából származó belső dokumentumban, nem sokkal a Pfizer-
kísérlet megkezdése után, a Ventavia egyik vezetője három olyan munkatársat jelölt meg,
akikkel "át kell beszélni az e-napló problémáját/adathamisítást stb.".


Az egyik alkalmazottról azt mondták, hogy ezt követően "szóbeli tanácsot kapott az adatok
megváltoztatásáért" és "a késői bejegyzések kommentálásáért".


Jackson jelentette aggályait az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalának
(FDA), de még aznap elbocsátották azzal az indokkal, hogy "nem volt megfelelő a posztra".


Egy Jackson által rendelkezésre bocsátott szeptember végi megbeszélés felvételén,
amelyen a Ventavia két igazgatójával találkozott, nyíltan szóba került az FDA ellenőrzésének
nemkívánatos kilátása. "Legalább valamilyen tájékoztató levelet fogunk kapni, amikor az
FDA ideér ... tudom" - mondta az egyikük Jacksonnak.


Egy másik volt Ventavia-alkalmazott megerősítette, hogy a vállalat számított a Pfizer
vakcinakísérletének szövetségi ellenőrzésére, bár ez végül nem történt meg.


Az Egyesült Államok Egészségügyi Minisztériumának 2007-es jelentése szerint 2000
és 2005 között az FDA a klinikai kísérleti helyszínek mindössze 1%-át ellenőrizte, míg
2020 - ban mindössze 50 helyszíni látogatásra került sor.


A fent említett felvételen hallható az is, hogy egy vezető azt magyarázza, hogy a kísérletek
minőségellenőrzéséhez szükséges papírmunka vizsgálata során a vállalat nem tudta
számszerűsíteni a feltárt hibák típusait és számát.


"Az én fejemben minden nap valami újdonság van" - mondja a vezető munkatárs. "Tudjuk,
hogy ez jelentős." Egy szeptemberben az Icon - az a kutatószervezet, amellyel a Pfizer a
vizsgálatban együttműködött - , a Ventaviának küldött e-mailből kiderül, hogy az Icon

Free download pdf